药物分析

**章绪论1
**节药物分析的性质与任务1
一、药物分析的性质1
二、药物分析的任务1
三、药物分析的发展2
第二节药品质量标准2
一、药品的质量标准2
二、药典4
第三节药品检验工作的基本程序7
一、取样8
二、检验8
三、记录和报告8
第四节全面控制药品质量的科学管理10
一、药品非临床研究质量管理规范10
二、药品生产质量管理规范10
三、药品临床试验管理规范10
四、药品经营质量管理规范10
五、中药材生产质量管理规范10
六、医疗机构制剂配制质量管理规范10
本章小结11
【阅读材料】医药行业用计量仪器认证
要求11
习题11
第二章药物的杂质检查13
**节杂质的种类及来源13
一、药物的纯度和杂质检查13
二、药物中杂质的分类13
三、杂质的来源14
第二节杂质的限量检查14
一、杂质限量14
二、杂质限量的有关计算15
第三节一般杂质检查方法16
一、对杂质组分的检查16
二、对处理后残留杂质的检查23
三、对溶液的杂质检查23
第四节特殊杂质检查方法25
一、利用药物与杂质在物理与物化性质上
的差异进行检查25
二、利用药物与杂质在化学性质上的差异
进行检查28
本章小结28
【阅读材料】青霉素杂质与过敏反应29
习题29
第三章药物的卫生检验33
**节微生物检验基本知识和技术33
一、药品微生物检验基本知识33
二、微生物检验的无菌技术34
第二节药品的无菌检查36
一、概述36
二、培养基37
三、稀释液、冲洗液及其制备方法38
四、供试品的无菌检查38
五、无菌检查结果判定42
第三节药品的微生物限度检查42
一、概述42
二、药品微生物限度标准43
三、供试液制备43
四、检查法44
五、结果判断48
本章小结48
【阅读材料】药品生产车间洁净区管理
简介48
习题49
第四章芳酸类药物的分析51
**节苯甲酸类药物的分析51
一、结构及性质51
二、鉴别试验52
三、杂质检查53
四、含量测定53
第二节水杨酸类药物的分析54
一、结构及性质54
二、鉴别试验55
三、杂质检查57
四、含量测定60
第三节其他芳酸类药物的分析62
一、结构及性质62
二、鉴别试验62
三、杂质检查63
四、含量测定64
本章小结65
【阅读材料】高效液相色谱法测定血清中阿
司匹林（ASA）和水杨酸（SA）的
浓度65
习题66
第五章胺类药物的分析69
**节对氨基苯甲酸酯类药物的分析69
一、结构及性质69
二、鉴别试验70
三、杂质的检查72
四、含量测定72
第二节酰胺类药物的分析74
一、结构及性质74
二、鉴别试验75
三、杂质检查77
四、含量测定78
第三节苯乙胺类药物的分析79
一、结构与性质79
二、鉴别试验81
三、特殊杂质的检查82
四、含量测定83
第四节丙胺类药物的分析85
一、结构与性质85
二、鉴别试验86
三、杂质检查86
四、含量测定86
本章小结87
【阅读材料】对乙酰氨基酚急性中毒的血药
浓度检测分析87
习题88
第六章巴比妥类药物的分析90
**节化学结构与性质90
一、基本结构90
二、性质91
第二节鉴别试验92
一、丙二酰脲类鉴别反应——与重金属离
子的反应92
二、利用特殊取代基或元素的鉴别反应93
三、利用显微结晶进行鉴别94
四、利用紫外吸收光谱特征进行鉴别95
五、利用色谱行为特征进行鉴别95
六、测定熔点96
第三节杂质检查96
一、苯巴比妥的特殊杂质的检查96
二、司可巴比妥钠的特殊杂质检查97
第四节含量测定97
一、银量法97
二、溴量法98
三、提取质量法99
四、非水滴定法99
五、紫外吸收光谱法99
六、高效液相色谱法101
本章小结101
【阅读材料】高效液相色谱法测定人体中巴
比妥类药物101
习题102
第七章生物碱及杂环类药物的分析105
**节生物碱类药物的分析105
一、典型药物的结构与理化性质105
二、鉴别试验106
三、特殊杂质检查108
四、含量测定109
第二节杂环类药物的分析114
一、吡啶类药物的分析114
二、吩噻嗪类药物的分析118
三、苯并二氮杂类药物的分析121
本章小结125
【阅读材料】生物碱提取与纯化技术应用
进展125
习题126
第八章维生素类药物的分析128
**节脂溶性维生素类药物的分析128
一、维生素A的分析128
二、维生素E的分析132
第二节水溶性维生素类药物的分析134
一、维生素B1的分析134
二、维生素C的分析136
本章小结138
【阅读材料】维生素发展史139
习题139
第九章抗生素类药物的分析140
**节β内酰胺类抗生素的分析140
一、基本结构与性质140
二、鉴别试验142
三、聚合物检查144
四、含量测定144
第二节氨基糖苷类抗生素的分析144
一、结构与性质144
二、鉴别试验145
三、特殊杂质检查147
四、含量测定148
第三节四环素类抗生素的分析148
一、结构与性质148
二、鉴别试验150
三、杂质检查150
四、含量测定151
第四节大环内酯类抗生素的分析151
一、 结构与性质152
二、鉴别试验152
三、杂质检查153
四、 含量测定153
本章小结153
【阅读材料】科学的抗生素时代154
习题155
第十章其他抗菌药的分析156
**节磺胺类药物的分析156
一、基本结构156
二、性质156
三、鉴别试验157
四、含量测定158
第二节喹诺酮类药物的分析160
一、几种常用药物的化学结构及理化
性质160
二、诺氟沙星的分析160
三、环丙沙星的分析161
本章小结162
【阅读材料】喹诺酮类抗菌药的现状与
未来163
习题164
第十一章药物制剂分析165
**节药物制剂分析的特点165
一、制剂分析的复杂性165
二、制剂分析的侧重性166第二节片剂分析166
一、片剂的组成及分析步骤166
二、片剂的常规检查166
三、片剂附加剂的干扰和排除169
四、含量测定及结果计算170
第三节注射剂分析172
一、注射剂的组成及分析步骤172
二、注射剂的常规检查172
三、注射剂中常见附加剂的干扰和
排除173
四、注射剂含量测定结果的计算175
第四节复方制剂的分析176
一、复方制剂的特点和分析方法176
二、不经分离测定复方制剂中主要成分
含量177
三、经分离测定复方制剂中主要成分
含量179
本章小结180
【阅读材料】药物制剂发展趋势180
习题181
药物分析实验183
实验一氯化钠中硫酸盐、铁盐、重金属及
砷盐的检查和干燥失重的测定183
实验二阿司匹林片的分析185
实验三盐酸普鲁卡因注射液的分析186
实验四注射用苯巴比妥钠的鉴别和含量
测定188
实验五复方磺胺甲唑的含量测定189
实验六注射用青霉素钠的鉴别和含量
测定191
实验七甲硝唑片的含量测定192
附录实验用试剂的配制194
参考答案198
参考文献200