伦理委员会制度与操作规程-第3版

**部分 制度
伦理委员会章程
研究利益冲突政策
岗位职责
审查会议规则
第二部分 指南
临床研究伦理审查申请/报告指南
临床研究主要伦理问题的审查指南
第三部分 标准操作规程
**类 标准操作规程的制定
标准操作规程的制定
第二类 组织管理
培训
独立顾问的选聘
第三类 伦理审查方式
会议审查
快速审查
第四类 方案送审的管理
研究项目的受理
研究项目的处理
第五类 审查/审核
初始审查
修正案审查
年度/定期跟踪审查
严重不良事件审查
违背方案审查
暂停/终止研究审查
研究完成审查
复审
免除审查的审核
第六类 传达决定
审查决定的传达
第七类 监督检查
实地访查
受试者抱怨
第八类 办公室管理
审查会议的管理
文件档案的管理
文件档案的保密
沟通交流记录
接受检查记录
第四部分 附件表格
**类 列表
制度、指南与sop列表
附件表格列表
第二类 组织管理
委员声明
利益冲突声明(委员/独立顾问)
保密承诺
研究经济利益声明(研究者)
利益冲突声明(机构管理者)
第三类 sop管理
制度/指南/标准操作规程沿革表
制度/指南/标准操作规程修订申请表
第四类 申请/报告
送审文件清单
初始审查申请
修正案审查申请
研究进展报告
严重不良事件报告
违背方案报告
暂停/终止研究报告
研究完成报告
复审申请
免除审查申请
第五类 方案送审的受理
补充/修改送审材料通知
受理通知
第六类 审查/审核/咨询工作表
方案审查工作表(实验性研究)
方案审查工作表(回顾性观察性研究,利用人的生物标本的研究)
方案审查工作表(前瞻性观察性研究,利用人的生物标本的研究)
知情同意书审查工作表(实验性研究)
知情同意书审查工作表(回顾性观察性研究,利用人的生物标本的研究)
知情同意书审查工作表(前瞻性观察性研究,利用人的生物标本的研究)
知情同意书审查工作表(免除知情同意)
修正案审查工作表
年度/定期跟踪审查工作表
严重不良事件审查工作表
违背方案审查工作表
暂停/终止研究审查工作表
研究完成审查工作表
复审工作表(初审后的复审)
复审工作表(跟踪审查后的复审)
独立顾问咨询工作表
免除审查审核工作表
第七类 审查/审核(秘书/主任用)
会议日程
会议签到表
投票单
会议审查决定表
快审主审综合意见
会议记录
伦理审查意见
伦理审查批件
免除审查申请审核意见
伦理审查决定文件签收表
沟通交流记录
第八类 监督检查
实地访查记录
受试者抱怨记录
第九类 附件
术语表
参考文献
第五部分 附录
临床研究伦理审查体系的管理原则与要素
药物临床试验机构的管理原则与要素