×
医疗器械生产质量管理规范检查指南(第2册)
读者评分
5分

医疗器械生产质量管理规范检查指南(第2册)

1星价 ¥138.6 (7.0折)
2星价¥138.6 定价¥198.0
商品评论(2条)
ztw***(二星用户)

质量上乘,服务满意

采购医疗器械生产质量管理规范检查指南 上下两册,书本内容完整,印刷清晰,客服服务到位。书本为绝对正版书籍。好评

2019-05-16 12:00:38
0 0
ztw***(一星用户)

做医疗器械的值得学习一下!

2019-05-09 08:46:01
0 0
图文详情
  • ISBN:9787506798891
  • 装帧:简裝本
  • 册数:暂无
  • 重量:暂无
  • 开本:16开
  • 页数:419
  • 出版时间:2019-01-01
  • 条形码:9787506798891 ; 978-7-5067-9889-1

内容简介

本书从技术层面结合我国多年来医疗器械监管实践,借鉴国外优选经验,针对监管工作的实际需要,详细阐述了医疗器械生产质量管理规范的具体要求、检查要点、检查方法和检查技巧,以及相关的案例分析,对检查员实施现场检查具有很好的指导和借鉴作用。希望《医疗器械生产质量管理规范检查指南》的出版有助于医疗器械检查员、医疗器械监督管理人员、医疗器械生产企业人员更好地把握监管要求,使我国医疗器械监督管理工作迈上新的水平。

目录

**篇 无菌医疗器械 **章 无菌医疗器械基础知识 **节 无菌医疗器械概念 第二节 无菌医疗器械范围 第三节 无菌医疗器械及工艺特点 第四节 风险及控制 第五节 灭菌工艺介绍 第二章 无菌医疗器械附录条款检查指南 **节 人员 第二节 厂房与设施 第三节 设备 第四节 设计开发 第五节 采购 第六节 生产管理 第七节 质量控制 思考题 第二篇 植入性医疗器械 **章 植入性医疗器械基础知识 **节 植入性医疗器械概念 第二节 植入性医疗器械范围 第三节 植入性医疗器械产品及工艺特点 第四节 植入性医疗器械风险及控制 第五节 动物源与同种异体植入性医疗器械 第二章 植人性医疗器械附录条款检查指南 **节 人员 第二节 厂房与设施 第三节 设备 第四节 设计开发 第五节 采购 第六节 生产管理 第七节 质量控制 第八节 销售 第九节 不良事件监测、分析和改进 思考题 第三篇 体外诊断试剂 **章 体外诊断试剂基础知识 **节 体外诊断试剂概念 第二节 体外诊断试剂主要类型及原理 第三节 体外诊断试剂产品及工艺特点 第四节 体外诊断试剂质量控制 第五节 各类体外诊断试剂风险及控制 第二章 体外诊断试剂附录条款检查指南 **节 人员 第二节 厂房与设施 第三节 设备 第四节 设计开发 第五节 采购 第六节 生产管理 第七节 质量控制 思考题
展开全部

预估到手价 ×

预估到手价是按参与促销活动、以最优惠的购买方案计算出的价格(不含优惠券部分),仅供参考,未必等同于实际到手价。

确定
快速
导航