制药企业管理与GMP实施(第2版)/杨永杰

上篇药事管理与质量管理 **章药品的特殊性与法制化管理1 **节药品的特殊性1 第二节药品的法制化管理2 一、药品管理法的主要内容2 二、中国药品管理的法规体系3 三、药品注册管理6 第三节药事管理基础知识6 一、药事管理6 二、药事组织8 复习思考题11 第二章中国药品管理体系12 **节药品质量监督管理体制12 一、药品监督管理的概念和作用12 二、药品监督管理组织13 第二节药品质量管理体系13 一、范围和分类13 二、药物非临床研究质量管理规范（GLP）14 三、药物临床试验质量管理规范（GCP）15 四、药品生产质量管理规范（GMP）16 五、药品经营质量管理规范（GSP）17 六、中药材生产质量管理规范（GAP）18 复习思考题19 第三章制药企业质量管理21 **节企业管理概述21 一、现代管理理念21 二、现代工业企业管理27 三、企业管理的基础工作28 四、药品工业发展30 第二节质量与质量管理31 一、质量和质量管理的术语31 二、质量管理的发展32 三、全面质量管理的内容35 四、GMP与TQM（TQC）的关系37 第三节质量控制39 一、质量控制的定义与概念39 二、几种质量控制新技术39 三、质量标准41 四、药品生产的技术质量标准42 复习思考题44 第四章GMP认证与发展45 **节GMP基本原则45 第二节中国GMP认证46 一、 GMP认证概述46 二、GMP认证时限和程序47 三、实施GMP认证的目的和意义48 第三节GMP的发展49 一、 GMP的产生49 二、国际上GMP的发展50 三、中国GMP的发展52 四、推行GMP的趋势53 复习思考题55 下篇GMP实施 第五章GMP对“湿件”的要求56 **节GMP对药品生产企业机构的要求56 一、质量管理部门的职责58 二、生产管理部门的职责59 三、物料管理部门的职责59 四、工程部门的职责59 五、人事部门的职责60 六、行政部门的职责60 第二节人员的资格认定60 一、企业负责人60 二、质量管理负责人61 三、生产管理负责人61 四、质量受权人62 第三节人员培训66 一、培训的作用和意义66 二、培训的原则67 三、培训的基本内容68 四、企业培训实例70 复习思考题74 第六章GMP对硬件的要求75 **节GMP对厂房的要求75 一、厂址选择75 二、厂区总体规划76 三、厂房总体设计要求76 四、特殊房间的设计要求79 五、企业总平面布置图、企业周围环境图示例81 第二节公用工程85 一、公用工程的主要内容85 二、制药用水系统90 第三节GMP对生产车间的要求94 一、药品生产工艺布局要求94 二、GMP对洁净区（室）的规定95 三、GMP对空气净化系统的规定96 四、GMP对设备的规定99 五、人员、物料的净化101 六、生产车间示意图示例103 复习思考题118 第七章GMP对软件的要求120 **节物料和产品管理120 一、物料管理GMP有关规定120 二、物料管理规章制度123 三、物料管理的记录125 第二节生产过程管理127 一、生产管理GMP有关规定128 二、生产工艺、操作规程及管理制度130 三、生产管理记录134 四、注明主要过程控制点及控制项目的 工艺流程图示例135 复习思考题138 第三节质量控制与质量保证140 一、质量体系140 二、质量管理142 三、质量控制148 四、某企业质量管理制度一览表153 五、某企业质量管理记录一览表156 复习思考题164 第四节验证164 一、验证的GMP规定165 二、验证实施的一般步骤170 三、验证专题案例——隧道式干热 灭菌器的验证176 复习思考题179 第五节文件管理183 一、概述183 二、GMP文件186 三、文件管理196 复习思考题203 第六节自检204 一、自检的意义204 二、自检的过程206 三、GMP自检内容207 复习思考题209附录一药品注册管理办法210 附录二药品生产与药品经营相关政策法规目录（部分）228 参考文献229