标记免疫诊断试剂制备技术

目录
**章 绪论 1
**节 相关基础知识 1
第二节 标记免疫分析技术的发展简史 5
第三节 商品化标记免疫诊断试剂及其相关产业 12
第二章 抗原制备技术 16
**节 天然蛋白质抗原的纯化技术 16
第二节 重组蛋白质抗原的制备技术 22
第三节 人工合成短肽抗原制备技术 27
第四节 半抗原-载体复合物制备技术 29
第三章 抗体制备技术 33
**节 人工抗体的种类 33
第二节 多克隆抗体（免疫血清）制备技术 35
第三节 单克隆抗体制备技术 38
第四节 抗体的纯化技术 46
第五节 抗体的质量标准 50
第六节 抗体制备新技术简介 52
第四章 标记化合物的制备 54
**节 常用标记物介绍 54
第二节 标记方法和应用实例 59
第三节 生物素标记技术 66
第五章 固相吸附分离技术 70
**节 常用固相材料 70
第二节 常用抗原/抗体包被技术 75
第三节 固相吸附分离技术的分类方法 78
第六章 标记免疫分析模式的设计 83
**节 抗原检测模式 83
第二节 抗体检测模式 89
第七章 标记免疫诊断试剂的研发策略 96
**节 基础流程和开发条件 96
第二节 双抗体夹心免疫分析的研发策略 99
第三节 竞争性免疫分析的研发策略 105
第八章 定量免疫分析与校准品的制备 112
**节 定量免疫分析函数 112
第二节 校准品的制备方法 116
第三节 校准品的量值溯源 124
第四节 质控品及其应用 128
第九章 标记免疫诊断试剂的分析性能评价 136
**节 分析性能评价参数 136
第二节 产品注册检验 142
第三节 临床实验室对标记免疫产品的性能验证 168
第十章 申请注册与质量监管 175
**节 相关法规介绍 175
第二节 临床评价 181
第三节 申请注册程序 186
第四节 质量监管措施 189
参考文献 194