医疗器械研发管理与创新创业实践

1 医疗器械产品与产业概述 1.1 医疗器械产品的定义与分类 1.2 医疗器械研发、生产与销售的基本要求 1.2.1 医疗器械产品注册证 1.2.2 医疗器械生产许可证 1.2.3 医疗器械监督与管理概述 1.3 中国医疗健康产业发展现状 1.3.1 中国医疗大健康产业规模分析 1.3.2 中国大健康产业发展机会分析 1.3.3 未来我国大健康产业五大发展趋势 1.4 中国医疗器械行业分析 1.4.1 中国医疗器械发展历程 1.4.2 中国医疗器械行业现状分析 1.4.3 中国医疗器械行业细分市场与发展趋势 2 创新思维与医疗器械产品创新设计 2.1 创新概述 2.1.1 创新的定义 2.1.2 创新的内容 2.1.3 创新的类型 2.2 创新思维 2.3 创新方法 2.3.1 试错法 2.3.2 “六顶帽子”思考法 2.3.3 思维导图法 2.3.4 头脑风暴法 2.3.5 “TRIZ”法 2.4 医疗器械产品创新设计与思考 2.4.1 医疗器械创新产品案例分析 2.4.2 医疗器械产品设计开发与创新思维应用 3 医疗器械研发管理与注册申报 3.1 医疗器械研发与生产企业常规管理流程简介 3.1.1 医疗器械研发与生产企业常规管理流程 3.1.2 注册人制度 3.2 医疗器械产品设计和开发过程 3.2.1 医疗器械产品设计开发特点 3.2.2 医疗器械产品设计开发的一般过程 3.3 医疗器械注册检验 3.3.1 医疗器械注册检验流程和要求 3.3.2 我国医疗器械检验机构简介 3.4 医疗器械的临床试验 3.4.1 临床试验的作用和意义 3.4.2 临床试验步骤 3.4.3 医疗器械豁免临床简介 3.5 医疗器械注册申报 3.5.1 医疗器械注册一般流程 3.5.2 创新医疗器械注册流程 3.5.3 医疗器械期满延续注册流程 3.5.4 医疗器械注册变更流程 3.6 医疗器械生产管理简介 3.6.1 医疗器械生产许可证办理流程 3.6.2 医疗器械变更／登记事项办理流程 3.6.3 医疗器械生产过程管理 3.7 医疗器械销售流程简介 3.7.1 医疗器械售前准备 3.7.2 医疗器械销售过程管理 4 创业的概念、过程与方法 4.1 创业的概念 4.1.1 什么是创业 4.1.2 创业者 4.1.3 企业家精神 4.2 创业的过程 4.2.1 发现和评估市场机会 4.2.2 准备和撰写创业计划书 4.2.3 确定并获取创业资源 4.2.4 管理创新事业 4.3 创业的方法 4.3.1 明确创业目标 4.3.2 选择合适的创业项目 4.3.3 面对困难、迎接挑战 5 大学生创业模式与规划 5.1 大学生创业群体特点分析 5.1.1 优势分析 5.1.2 劣势分析 5.2 大学生创业所需的基本能力 5.2.1 创业者所需的基本素养 5.2.2 大学生创业核心竞争力概述 5.2.3 大学生创业的**条件 5.3 大学生创业的方式 5.4 大学生创业的优惠政策 5.4.1 国家优惠政策 5.4.2 创业基金 5.4.3 商业贷款 5.5 大学生创业成功案例 5.5.1 靠卖“创意”收入百万的唐帅 5.5.2 “玩”手机成“百万富翁”的李铮 5.5.3 在大学实验室创建有米科技的陈第 5.6 大学生创业失败案例与风险剖析 5.6.1 创业失败案例 5.6.2 失败原因剖析 5.6.3 创业风险分析 6 “互联网+”时代的创业机遇与挑战 6.1 “互联网+”的内涵和特征 6.1.1 “互联网+”的内涵 6.1.2 “互联网+”的六大特征 6.2 “互联网+”时代的企业生态环境分析 6.2.1 传统企业面临三大转变 6.2.2 高效学习和快速行动成为重要的竞争力 6.2.3 企业创新离不开大胆试错 6.3 “互联网+”时代的创业机遇 6.3.1 “互联网+”已经成为助推传统产业发展的新动力 6.3.2 “互联网+”有利于催生新兴产业，培育新的经济增长点 6.3.3 “互联网+”促进商业模式的革新 6.3.4 “互联网+”有利于降低创业门槛和创业成本 6.4 “互联网+”时代的创业挑战 6.4.1 “互联网+”创业比传统行业更新速度更快、竞争更激烈 6.4.2 “互联网+”创业对人才和技术要求更高 6.4.3 “互联网+”衍生的新业态缺失行业标准 6.5 “互联网+”时代的创新创业案例分析 6.5.1 京东 6.5.2 饿了么 6.5.3 美团 6.5.4 滴滴 6.5.5 移动支付 6.5.6 北京儿童医院集团远程会诊 6.5.7 腾讯帕金森病运动功能AI智能评估系统 6.5.8 华为云的新冠肺炎AI辅助诊断系统 6.6 “互联网+医疗健康”，会碰撞出什么样的火花？ 6.6.1 “互联网+”为求医看病提供了极大的方便 6.6.2 “互联网+”为智慧医疗奠定了坚实基础 6.6.3 “互联网+医疗器械”的变革和机遇 6.7 “互联网+”时代的创业思考与启迪 7 创业计划书 7.1 创业计划书的目的和作用 7.2 创业计划书的撰写方法 7.2.1 撰写五阶段 7.2.2 撰写技巧 7.2.3 撰写六要素 8 初创企业运营与管理 8.1 企业发展四阶段理论 8.1.1 起步期 8.1.2 发展期 8.1.3 扩张期 8.1.4 成熟期 8.2 初创企业的概念和特点 8.2.1 初创企业的概念 8.2.2 初创企业面临的困难 8.2.3 初创企业的重要三阶段 8.3 初创企业的运营与管理 8.3.1 方向思考与战略规划 8.3.2 企业运营策略 8.3.3 商业模式策划 8.4 初创企业的团队建设 8.4.1 团队建设的重要性 8.4.2 团队建设的策略与方法 8.5 初创企业的文化塑造 8.5.1 企业文化塑造的意义 8.5.2 企业文化的塑造方法 8.6 初创企业失败原因分析 参考文献 附录 国内外知名医疗器械企业和大学简介 附录1 全球医疗器械2018—2019年度排名Top60 附录2 国外医疗器械知名企业及其在华情况简介 附录3 中国医疗器械企业2019年度排名Top60 附录4 中国医疗器械知名企业简介 附录5 全球大学生物医学工程专业2018年度排名Top20 编后语