卫生法教学案例评析

　　《卫生法教学案例评析》：　　二、案例述评　　本案的关键问题是：联邦食品和药品管理局的规定是否足以对抗Levine女士对惠氏公司的侵权赔偿请求？*高法院认为“不可以”，具体理由如下：　　1.关于非那根药品标签的警示是否充分的问题。尽管惠氏公司在非那根的标签上对“疏忽的动脉注射”可造成坏疽以及截肢的危险做了警示，但是Levine女士认为非那根标签因未能提示医生用静脉滴注的方式代替风险高的静脉推注方式而存在警示缺陷。另外，她还主张，静脉注射非那根不具有合理的安全性，因为可以预见的坏疽与截肢的风险远远高于这种治疗方法所带来的益处。因此，根据普通法上的过失理论和严格责任理论，惠氏公司应当对其承担侵权损害赔偿责任。联邦*高法院认为惠氏公司在非那根标签上对动脉血管内注射以及血管周围组织渗透作了警示，并建议采用静脉滴注方式使用非那根；但是却未能对静脉推注的风险作特别警示。因此，联邦*高法院认可佛蒙特州高等法院的判决意见：陪审团的裁决与联邦食品和药品管理局对非那根标签的要求并不冲突，因为惠氏公司对静脉推注作警示并未超越联邦食品和药品管理局的批准，因为联邦标签要求只是为州立法设立了一个“地板”（下限，即*低要求）而不是设立了一个“天花板”（上限，即*高要求）。*终，联邦*高法院认为惠氏公司的非那根标签存在未对静脉推注的危险性作警示的缺陷。　　2.惠氏公司关于医务人员的过失行为构成其免责的主张是否成立的问题。本案的证据显示：医生助理给Levine女士注射的非那根剂量超过了标签上所允许的剂量，并因疏忽将非那根注射到Levine女士的动脉血管中，且在Levine女士感觉到疼痛时仍然继续注射。这些表明医生在注射非那根药物时存在过失。因此，惠氏公司认为医生助理的过失行为是造成Levine女士损害的直接原因，构成阻碍惠氏公司承担责任的理由。但是联邦*高法院认可了陪审团的裁决：陪审团拒绝认可惠氏公司主张医务人员的过失构成其承担责任的一个阻却因素，因为，Le-vlne女士的损害是可以预见的，惠氏公司要负过失与严格责任；审判记录表明，非那根标签警示不充分是Levine女士受到损害的*直接的原因，对此，惠氏公司并不否认。*终，联邦*高法院支持了初审法院的认定：如果非那根标签对静脉推注的危险性作充分警示的话，那么Levme女士的损害就不会发生。因此，惠氏公司的主张不成立。　　3.惠氏公司关于不能同时遵守州和联邦法律的主张是否成立的问题。惠氏公司主张其按照联邦食品和药品管理局的规定进行药品标签的申请，未经联邦食品和药品管理局的批准，惠氏公司不能变更药品标签的内容。因此，惠氏公司认为它不能同时按照州法律的规定对非那根的静脉推注提供充分的警示而又不违反联邦食品和药品管理局的要求。联邦*高法院认为尽管制药企业一般来说只有在联邦食品和药品管理局同意补充申请后才能更换标签，但是联邦食品和药品管理局规定的“有效改变（Changes Being Effected，CBE）”规则允许某些标签的预先许可，即当这些标签的变更是为了增加或者加强促进药品安全时，制药企业可以预先获得许可变更药品标签。根据CBE规则，惠氏可以单方面加强对静脉推注的警示。联邦*高法院认为没有证据显示联邦食品和药品管理局会拒绝这种标签的变更。惠氏公司未能证明当其按照州法律的要求给予药品标签充分警示时会被联邦食品和药品管理局所禁止。佛蒙特州*高法院认为联邦食品和药品管理局没有确定地表示要维持非那根静脉推注的方式，或者意图禁止惠氏公司加强对静脉推注的警示。联邦*高法院对此表示认同。惠氏公司因未能证明其不能同时遵守联邦和州关于药品标签的法律规定的存在，联邦*高法院认为惠氏公司关于“联邦食品和药品管理局禁止惠氏公司对非那根静脉推注危险性作警示”的主张不能成立。　　4.关于国会对药品及药品标签规制的立法意图探究。惠氏公司主张，要求其遵守州法律的义务——提供有关静脉推注的更强的警示——将阻碍联邦对药品标签管理的目标和意图的实现。惠氏公司认为Levine女士主张优先适用州法律妨碍了“国会委托专家机构对药品标签作出决定的意图”。联邦*高法院回顾了国会在管理药品标签方面立法的历史来确定国会的意图，尤其是国会于1962年通过的《联邦食品、药品和化妆品法》的修正案扩大了联邦食品和药品管理局在“保护公共健康”和“确保药品安全性、有效性与可靠性”方面的权力，并采取谨慎措施避免联邦法律对州法律的过分入侵；修正案还规定了保留条款，保留条款规定：除州法律的规定直接并积极地与联邦食品和药品管理局的规定相冲突外，不得使州法律条款无效。　　……