伦理审查体系认证标准与审核指南

目录
前言
**部分：认证标准 1
涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求 1
1 范围 3
2 术语与定义 3
3 组织机构 4
4 伦理委员会 6
5 伦理委员会办公室 6
6 研究者和研究人员 7
7 参考文献 8
第二部分：审核指南 9
涉及人的生物医学研究伦理审查体系认证审核指南 9
1 范围 11
2 术语与定义 11
3 组织机构 12
3.1 伦理审查体系的组织管理 12
3.1.1 体系管理 12
A体系的领导 12
B体系的组织架构 12
C列出体系所遵循的法律法规，依法制定体系的管理制度和程序 12、13
3.1.2 研究项目管理 13
A体系的监管范围涵盖所有涉及人的生物医学研究 13
B科学审查 13
C药物和医疗器械临床试验 14
D跨国研究 15
3.1.3 利益冲突管理 15
A组织机构的经济利益冲突管理 15
B研究者和研究人员的经济利益冲突管理 16
3.1.4 合同管理 17
A研究相关损害的免费医疗和补偿 17
B严重或持续偏离方案的报告 17
C安全性报告 17
D公开研究结果 18
E研究结束后发现受试者重大健康信息的报告 18
F合同审计 18
3.1.5 经费管理 19
A研究和伦理审查经费管理 19
B研究风险基金 19
3.1.6 培训管理 19
A培训计划 19
3.1.7 与受试者的沟通交流 20
A受试者可以向独立于研究人员的部门提出诉求和意见 20
B医学研究和伦理审查的宣传活动 20
3.1.8 资源管理 21
A体系的资源配置 21
B伦理审查资源的共享 21
3.1.9 质量管理 21
A内部审核 21
B管理评审 22
C回应研究者和研究人员对体系问题的建议 23
D纠正违反伦理准则的研究行为 23
3.2 伦理委员会的组织管理 24
A伦理委员会的组织 24
B履职能力的考核 25
C伦理审查职能与研究业务发展利益或商业利益分开 25
D授权伦理委员会独立审查 26
E委员与独立顾问的利益冲突管理 26
4 伦理委员会 28
4.1 审查 28
A研究的价值 28
B受试者的风险 28
C安全监查 30
D受试者的选择 31
E知情同意 32
F隐私保护 35
G数据保密 36
H弱势人群的附加保护 37
4.2 决定 39
A审查会议规则 39
B审查意见 39
5 伦理委员会办公室 41
5.1 审查事务管理 41
A送审管理 41
B审查方式 44
C选择主审委员 44
D聘请独立顾问 45
E组织审查会议 46
F传达审查决定 47
5.2 文件与信息管理 48
A文档管理 48
B审查记录 49
C信息管理 50
6 研究者和研究人员 51
6.1 遵循伦理准则 51
A遵循伦理审查体系的监管要求 51
B遵循利益冲突管理规定 51
C研究设计 51
D确定具备保护受试者所需的资源 52
E以公平的方式招募受试者 52
F获取知情同意 52
G关注和回应受试者的诉求 53
6.2 规范实施研究 53
A具有研究的资格 53
B研究者授权研究人员并对研究保持适当的监管 54
C遵循法规和方案开展研究 54
D依法提交报告 54
7 参考文献 56
第三部分：审核工作表 57
1 文件审核工作表 59
2 现场审核工作表 访谈：组织机构 76
3 现场审核工作表 访谈：伦理委员会 86
4 现场审核工作表 访谈：伦理委员办公室 88
5 现场审核工作表 访谈：研究者和研究人员 90
6 现场审核工作表 查验：组织机构 92
7 现场审核工作表 查验：观摩伦理审查会议 102
8 现场审核工作表 查验：伦理委员会办公室 104
9 现场审核工作表 查验：伦理审查项目 105
第四部分：认证规则 107
涉及人的生物医学研究伦理审查体系认证规则 107
1 适用范围 109
2 对认证机构的基本要求 109
3 对认证审核人员的基本要求 109
4 初次认证程序 110
5 监督审核程序 114
6 再认证程序 115
7 暂停或撤销认证证书 116
8 认证证书要求 117
9 与其他管理体系的结合审核 117
10 受理转换认证证书 117
11 受理组织的申诉 118
12 认证记录的管理 118
13 其他 118
14 附录：涉及人的生物医学研究伦理审查体系认证审核时间要求 118
15 参考文献 119