药品GMP车间实训教程(郭永学)

上篇
第1章 药品生产过程质量管理
1.1 概述
1.2 机构与人员管理
1.2.1 概述
1.2.2 机构设置与职责划分
1.2.3 人员培训
1.2.4 人员卫生管理
1.3 设备管理
1.3.1 概述
1.3.2 设备管理的原则性要求
1.3.3 制药设备设计和安装要求
1.3.4 制药设备维护和维修要求
1.3.5 制药设备使用和清洁要求
1.3.6 制药设备校准要求
1.4 物料与产品管理
1.4.1 概述
1.4.2 物料与产品管理通用原则
1.4.3 原辅料及包装材料管理要求
1.4.4 中间产品、待包装产品及成品管理要求
1.4.5 不合格品的管理要求
1.4.6 4个“Re”产品的管理要求
1.5 确认与验证
1.5.1 概述
1.5.2 验证总计划（VMP）
1.6 文件管理
1.6.1 概述
1.6.2 GMP文件管理的原则要求
1.7 生产管理
1.7.1 概述
1.7.2 生产管理的基本文件要求
1.7.3 生产管理的“四防”要求
1.7.4 生产操作的管理要求
1.7.5 包装操作的管理要求
思考题
第2章 药品生产质量控制与质量保障
2.1 质量控制实验室管理
2.1.1 概述
2.1.2 质量控制实验室人员要求
2.1.3 质量控制实验室硬件要求（布局、环境、仪器设备）
2.1.4 质量控制实验室“料”的要求
2.1.5 质量控制实验室“法”的要求
2.2 质量保证
2.2.1 概述
2.2.2 物料供应商的评估和批准
2.2.3 物料和产品放行
2.2.4 持续稳定性考察
2.2.5 变更控制
2.2.6 偏差处理
2.2.7 纠正措施与预防措施（CAPA）
2.2.8 质量回顾分析
思考题
第3章 公共设施管理
3.1 概述
3.1.1 制药厂房设计概述
3.1.2 厂房各区域主要原则
3.1.3 厂房设计考虑要点
3.2 虫害管理
3.2.1 GMP对虫害管理的要求
3.2.2 厂房、设施与虫害管理
3.2.3 虫害控制措施
3.3 备件系统管理
3.3.1 备件的定义
3.3.2 备件管理的意义
3.3.3 备件库的管理
3.4 预防性维护系统管理
3.4.1 预防性维护系统管理的相关法规要求
3.4.2 GMP中预防性维护的实施指导
3.4.3 预防性维护的意义
3.5 图纸系统管理
3.5.1 药厂图纸的分类
3.5.2 图纸管理的相关法规要求
思考题
第4章 制药用水系统
第5章 洁净空调系统
下篇
第6章 中药饮片与中药提取物生产线
第7章 化学非无菌原料药生产线
第8章 口服固体制剂生产线
第9章 典型发酵生物制品生产线
第10章 注射用粉针剂生产线
第11章 *终灭菌小容量注射剂生产线
参考书目