中药制剂检测技术(供中药学药学中药制药中药材生产与加工专业用全国高职高专院校药学类专业核心教材)

**单元 基本要求
项目一 简述
一、中药制剂检测的分类
二、中药制剂检测的特点
三、影响中药制剂质量的因素
项目二 药品标准
一、药品标准概述
二、中药制剂质量标准的主要内容
三、国家药品标准
四、企业药品标准
五、国外药典
项目三 中药制剂检测的依据和程序
一、中药制剂检测的依据
二、中药制剂检测的程序
实训一 查阅《中国药典》
实训二 中药制剂供试品溶液的制备
实训三 中药制剂的取样操作

第二单元 中药制剂检验通用技术
项目一 常用仪器设备
一、常用玻璃仪器
二、常用化学瓷器
三、常用加热设备
项目二 仪器的清洗与校正
一、仪器的清洗
二、仪器的校正
项目三 制剂检测的安全操作规范
一、安全用电
二、危险化学品的使用
三、个人防护
四、实验室废弃物的处理
项目四 取样和称量
一、取样
二、固体的称量
三、液体的量取
项目五 中药制剂样品的前处理
一、中药制剂样品前处理的概念
二、中药制剂样品前处理的意义
三、中药制剂样品前处理的方法
实训四 常用仪器的清洗和校正

第三单元 中药制剂的鉴别技术
项目一 性状鉴别法
一、性状鉴别
二、物理常数测定
三、记录
四、结果判定
项目二 显微鉴别法
一、方法
二、注意事项
三、记录
四、结果判定
项目三 理化鉴别法
一、化学反应鉴别法
二、微量升华鉴别法
项目四 紫外一可见分光光度鉴别法
一、概述
二、方法
三、应用实例
项目五 色谱鉴别法
一、薄层色谱鉴别法
二、气相色谱鉴别法
三、高效液相色谱鉴别法
实训五中药制剂的性状鉴别、一般化学反应鉴别
实训六中药制剂的显微鉴别
实训七牛黄解毒片中冰片的薄层色谱鉴别

第四单元 中药制剂的杂质检测技术
项目一 中药制剂的杂质检查概述
一、杂质的来源
二、杂质的种类
三、杂质的检查方法
项目二 炽灼残渣检查法
一、检查原理
二、操作方法
三、注意事项
项目三 灰分测定法
一、总灰分测定法
二、酸不溶性灰分测定法
项目四 重金属检查法
一、检查原理
二、操作方法
三、注意事项
项目五 砷盐检查法
一、古蔡氏法
一、一乙基二硫代氨基甲酸银法（Ag - DDC法）
项目六 农药残留量的检查
一、**法（有机氯类农药残留量测定法——色谱法）
二、第二法（有机磷类农药残留量测定法——色谱法）
三、第三法（拟除虫菊酯类农药残留量测定法——色谱法）
项目七 黄曲霉毒素的检查
一、**法（液相色谱法）
二、第二法（液相色谱法一串联质谱法）
三、第三法（酶联免疫法）
项目八 二氧化硫残留量的检查
一、**法（酸碱滴定法）
二、第二法（气相色谱法）
三、第三法（离子色谱法）
项目九 特殊杂质的检查
一、生物碱的检查
二、土大黄苷的检查
三、猪去氧胆酸和猪胆的检查
实训八玄明粉中重金属的检查
实训九牛黄解毒片中三氧化二砷的检查

第五单元 中药制剂的常规检查技术
项目一 水分测定法
一、烘干法
二、减压干燥法
三、甲苯法
四、气相色谱法
项目二 崩解时限检查法
一、简述
二、方法
项目三 重（装）量差异检查法
一、片剂
二、丸剂
三、胶囊剂和颗粒剂
项目四 相对密度测定法
一、比重瓶法
二、韦氏比重秤法
三、振荡型密度计法
项目五 pH测定法
一、简述
二、仪器与试剂
三、操作方法
四、注意事项
五、记录
六、结果判定
项目六 可见异物检查法
项目七 注射剂有关物质检查法
一、蛋白质
二、鞣质
三、树脂
四、草酸盐
五、钾离子
六、应用实例
项目八 生物检查法
一、非无菌药品微生物限量检查：微生物计数法
二、无菌检查法
三、其他生物检查法
实训十 柴胡舒肝丸的水分测定
实训十一 三黄片的崩解时限检查
实训十二 三黄片的重量差异检查
实训十三 藿香正气口服液的相对密度测定
实训十四 银黄口服液pH测定

第六单元 中药制剂定量检测技术
项目一 化学分析法
一、重量分析法
二、滴定分析法
项目二 仪器分析法
一、紫外一可见分光光度法
二、薄层扫描法
三、高效液相色谱法
四、气相色谱法
项目三 其他定量分析法
一、浸出物测定法
二、挥发油测定法
三、氮测定法
实训十五 正骨水中挥发油的含量测定
实训十六 液相色谱法测定牛黄解毒片中黄芩苷的含量
实训十七 气相色谱一内标法测定十滴水中樟脑和桉油的含量
实训十八 紫外一可见分光光度法测定汉桃叶片中总黄酮的含量

附录
附录一 各种试液的配制
附录二 常用试纸的制备
附录三 缓冲液的种类与配制
附录四 常用滴定液
附录五 指示剂与指示液
附录六 数据记录及原始记录书写原则
附录七 药品抽样记录及凭证
附录八 药品复验申请表
附录九 药品检验原始记录
附录十 药品薄层色谱鉴别原始记录
附录十一 药品薄层色谱条件与结果附图
附录十二 单剂量分装的颗粒剂装量差异检查原始记录
附录十三 药品含量测定原始记录
附录十四 药品吸光度检验原始记录
附录十五 药品高效液相色谱检验原始记录
附录十六 药品气相色谱检验原始记录
附录十七 药品检验报告书