无菌医疗器械质量控制与评价

**章概述 节器械管理的发展历史与监督管理体系及 节 器械管理的内容 第三节器械管理相关法律法规 第四节 器械管理的规范化 第五节无菌器械与植人器械概述 章使用质量管理 节使用质量管理的基本要求 节 使用风险管理 第三节使用环境管理 第四节 临床使用管理 第五节 维护 第六节器械、能检测与校准 第七节 计量管理 第八节 维修管理 第九节 应急管理· 第十节 器械（不良）事件监测与报告 第三章信息化管理 节器械信息化管理的目标 节器械信息化建设的模式与发展趋势 第三节器械信息系统建设内容 第四节 分类与代码 第五节 标识标签 第六节管理信息系统部能示例 第七节数据统计分析 第四章考核、评价与持续质量 节考核与评价方法 节PDCA方与实践 第三节 持续质量 第四节 医院等级评审的考核评审标准 第五章无菌器械质量管理体系和法规要求 节器械质量管理体系 节 器械法律法规 第三节 器械风险管理要求 第六章无菌器械产品、人员及洁净厂房要求 节无菌器械产品的基本要求 节无菌器械生产人员管理 第三节 无菌器械生产洁净厂房建设 第七章无菌器械实验室的建设、验证及试验项目 节 无菌器械实验室的建设和验证 节 无菌器械试验项目 第三节无菌检查局限与无菌保证水平 第八章无菌器械消毒、装 节无菌器械消毒、的基本概念 节物理与化学消毒 第三节环氧乙烷过程控制 第四节湿热蒸汽过程控制 第五节辐射确认和过程控制 第六装过程控制 第九章无菌器械化学能检测 节化学能检测的意义和质量要求 节化学物质的来源和特 第三节化学试剂的配制及标准溶液的标定 第四节溶出物的制备 第五节化学能检测 第十章 无菌器械生物相容评价 节概述 节器械生物学评价的基本原则与评价过程 第三节我国生物学评价基本情况 第十一章质量管理统计技术应用 节质量管理数理统计基础知识 节质量管理常用统计技术工具 结语 参考文献 ;