Ⅱ-Ⅳ期临床试验

**章 临床试验相关法律法规/1 **节药品管理法/3 第二节药品注册管理办法/7 第三节临床试验质量管理规范/11 第四节II~V期临床试验管理现行主要法律法规及指导原则/13 第二章伦理委员会建设及受试者保护/21 节伦理委员会组织架构和运行管理/23 节多中心临床试验伦理审查及互认/30 第三节弱势人群受试者保护/33 第四节知情同意的基本原则及审查要素/36 第三章人类遗传资源管理和生物/39 节人类遗传资源管理和生物概述/41 节中国人类遗传资源管理工作程序及常见问题分析/45 第三节中国人类遗传资源相关的法律法规及部门规章/58 第四章临床试验方案的设计/61 节临床试验设计的原则/63 节临床试验的目的/65 第三节对照试验设计/66 第四节临床试验的化/69 第五节给案/76 第六节选择合适的终点指标/77 第七节II~V期临床试验设计要点/84 第八节试验方案的制定/99 第五章临床试验实施/103 节临床试验的风险管理/105 节临床试验实施的质量保证/112 第三节临床药品的管理/121 第四节临床试验生物样本的管理/125 第五节临床试验的档案管理/132 第六章临床试验数据管理与统计分析/143 节临床试验数据管理/145 节统计分析/157 第七章临床试验中的各方职责/181 节研究者职责/183 节申办者职责/189 第三节监查员职责/196 第四节临床研究协调员的职责/198 第五节临床试验机构办公室质控员职责/1 第八章 受试者管理/5 节受试者依从/8 节临床试验实施环节/212 第三节受试者权益保护/216 第九章临床试验报告的撰写/221 节临床试验报告的内容/223 节临床试验报告规范/225 第十章临床试验项目的现场核查/233 节临床试验项目的现场核查工作程序和机构准备工作 /235 节临床试验项目的现场核查要点与问题/242 第十一章临床试验信息化建设/263 节临床试验信息管理系统/265 节临床试验数据信息化采集/270 第三节志愿者数据库筛选系统/275 第四节临床试验信息化建设未来展望/279