IACUC管理员动物实验项目管理指南

目录**章 *佳实践会议简介1引言1*佳实践会议的历史2BP会议形式3会议形式的局限性3IACUC管理员协会4BP会议4第二章 IACUC管理员办公室架构6场景6办公模式6研究合规办公室6通过ARP主任进行管理7多少全职员工才能有效运营IACUC行政办公室？8呈报文件的数量8动物使用者数量9“其他因素”变量9资金影响11小结11雇用IACUC行政人员12资质：什么是重要的？13职位公告13进行面试13实施**人检查14汇报线：谁向谁汇报？14直接汇报线14间接汇报线15业绩数据15提高效率和工作职能16第三章 IACUC管理员的岗位与职责17场景17IACUC管理员18IACUC管理员的经验和资质19IACUC管理员的监管职责19IACUC管理员和IACUC20IACUC管理员和主治兽医20IACUC管理员和机构负责人21IACUC管理员和其他管理部门21IACUC管理员和监管机构22IACUC管理员和AAALAC国际认证22IACUC管理员和项目负责人22IACUC管理员应该有表决权吗？23IACUC管理员的日常工作是什么？23协调和执行方案的预筛与审查23组织与安排会议、检查和项目审查24编写和提交报告25IACUC记录保存26OLAW（PHS）保证书、USDA注册和AAALAC认证26对IACUC成员和PI进行培训与指导27监督培训计划实施并保存培训记录28就相关法规和政策向IACUC与IO提供建议28协助PI准备方案，满足监管要求29促进沟通29向AV、IACUC主席、IO和PI提供信息资源30作为IACUC的长期工作人员并提供“机构备忘录”30管理IACUC调查工作30项目/设施的缺陷与纠正31方案和基金的一致性审查31制定和维护IACUC的SOP与制度31网站的开发和维护32撰写和分发业务通信32监控动物保护运动并采取适当的应对措施32作为USDA官员以及AAALAC访问者的联络人32制定和保持应急预案33第四章 动物饲养管理和使用项目34场景34法规要求和指导文件36引言36机构中动物饲养管理和使用项目的关键成员37IACUC40委员会成员40非机构成员41候补IACUC成员42架构组成合理的IACUC与法定人数43IACUC的职能45利益冲突46成员保密要求47第五章 方案的审核与批准48场景48什么是允许的？什么是适当的？49法规要求和资源49方案预审（IACUC管理员和兽医审查）50IACUC管理员预审50兽医预审50实施IACUC审查流程51全体委员审查流程52指定委员审查流程54指派进行指定委员审查的委员55使用指定委员审查流程的好处55指定委员审查流程的潜在问题55使用视频和电话会议进行研究方案审查56全体委员审查与指定委员审查56接受申请的动物实验活动56使用经批准的SOP作为实验方案的一部分57实验方案变更57重大与非重大（或次要）变更58人员变更58年度审查和再审查59加急审查59审查特定抗体生产的实验方案59审查实验方案的科学价值60第六章 实验项目违规处理61背景61法规要求及参考资料62动物福利相关事件的调查及报告62实施调查63实验活动的暂停64调查报告65纠正措施65第七章 IACUC方案和基金申请书一致性审查67场景67法规要求和指导文件68背景68是否需要一致?70合作与IACUC方案和基金申请书一致性70常见的做法71方法171方法272方法372基金项目修改时IACUC的批准如何改变?73对合作机构的监督73第八章 动物饲养管理和使用项目审查74场景74法规要求和资源75项目审查75项目审查的准备76项目审查的*佳实践76动物饲养管理和使用项目审查流程的说明82记录项目审查84第九章 设施半年检查85场景85法规要求和参考资源86设施检查86IACUC每半年必须检查哪些设施？87项目审查的准备工作88制定检查计划时间表88检查时间的协调89哪些人应该成为检查组成员？89检查组的人数91通知检查91检查的准备91半年检查的实施92动物饲养区域检查92野外观测站95笼具清洗和辅助区96操作和特殊区域96确定、记录和纠正缺陷97重复缺陷98第十章 实验动物饲养管理和使用项目的监督99场景99法规要求和指导文件100引言100IACUC已批准实验方案的监督100建立监督计划以完善体系101进行重点评估的简单方法102建立审查后监督计划103政策和标准操作规程制定105评估后的工作（跟进）107处罚108您的审查后监督（PAM）有效吗？108第十一章 促进沟通110场景110有效沟通111项目管理小组之间的沟通112与IO沟通112与AV及兽医人员沟通113与项目负责人沟通114与IACUC沟通114第十二章 野外实验研究115场景115法规要求和指导文件116IACUC对野外实验研究的审查116野外实验研究：IACUC需要哪些信息？117方案审查和IACUC监督118野外饲养119在野外实验研究中做诱饵的脊椎动物119动物用于侵入性野外实验研究的情况120动物用于非侵入性野外实验研究的情况120职业健康和安全计划（OHSP）与野外实验研究121许可要求121为PI提供指导122第十三章 人员资质和培训计划123场景123法规要求124制定培训计划124使用动物的机构开展的常规培训124动物操作人员的培训125OHSP培训128再培训（又称年度培训或持续培训）130IACUC成员的培训131“本土”培训132培训计划有效性的评估136新成员开始工作前的决定性操作137第十四章 根据实验方案追踪动物使用138场景138法规要求和指导文件138动物使用138鉴别动物在不同研究方案间转移时的使用139农用生产动物139啮齿动物繁殖种群139计算孵化动物的数量140追溯每个实验方案中动物使用数量的方法140复审动物使用数量141第十五章 兽医护理计划142场景142法规要求144兽医护理计划144评估兽医护理计划145临床医疗记录146多个项目中使用同一批研究动物146管制药物使用记录147试剂级药物147第十六章 检举政策149场景149法规要求和资源149政策149政策宣贯150政策示例1150政策示例2151检举政策调查报告152检举报告预筛153IACUC对检举报告的调查153举报动物福利问题的检举政策清单154第十七章 职业健康和安全计划156场景156法规参考和指导文件156OHSP和认证157IACUC管理员的作用157制定OHSP158危害辨识与分析158工作环境危害辨识158持续性危害辨识与风险评估161已识别环境危害的量化161个体状况（个人风险评估）162规避和降低风险163项目参与程度163第十八章 应急预案165场景165法规要求和指导文件166应急预案的制定166识别潜在的危害167应急预案架构167沟通方案168书面方案168动物处置169安乐死170应急预案的评估和测试170灾难期间的持续运行170第十九章 主要被授权人的作用172场景172AAALAC认证172AAALAC方案1172AAALAC方案2173PHS保证书的衍生173动物福利保证书173确保动物福利保证书范围174协商保证书174机构间保证书176执行地点177合作和合同177通过PHS机构资助研究时的合作177AAALAC国际认证与合作178美国农业部与合作179国际合作179第二十章 信息自由法、阳光法和保密信息180场景180信息自由法180对FOIA请求的回应181州阳光法182机构信息获取准入182第二十一章 国防部和退役军人事务部法规差异183场景183法规和指导文件183联邦资金和PHS保证书184USDA的监督184术语和定义185部门架构186DOD和VA培训186半年检查流程187VA187DOD187IACUC会议纪要187VA187DOD188实验方案188VA189DOD189VA和DOD研究项目的*特之处189VA189DOD190VA的谅解备忘录191VA模式和与附属民间动物饲养管理和使用项目之间的关系191模式一191模式二192模式三192模式四192第二十二章 数据管理和电子系统193场景193关于使用电子通信的监管指南193电信方式194电子邮件通信方式194视频会议设备的使用196记录保存197硬拷贝197电子系统197记录管理200兽医护理记录200项目记录200会议纪要：必须包含什么？200动物饲养管理和使用项目记录201记录维护的持续时间201电子系统用于方案审阅流程201商业化软件201机构特有的电子程序202第二十三章 政策、指南和标准操作规程204场景204政策、SOP和指南的区别在哪？206政策206标准操作规程206指南207政策格式207政策示例208领养政策208在动物活动中使用有害物质的政策209附录1 职位公告——审查后监督员210附录2 职位公告——IACUC管理员211<