药品质量管理技术GMP教程 第三版

**章质量管理概论1
知识导图1
**节质量基本概念2
一、质量的含义2
二、质量特性3
第二节质量管理基本知识5
一、质量管理术语5
二、质量管理原则7
三、质量管理的发展8
思考题14 第二章药品质量与质量管理15
知识导图15
**节药品质量基本知识16
一、药品定义16
二、药品质量标准16
三、药品质量标准的制定18
第二节药品质量管理20
一、GMP的产生与发展20
二、药品质量管理体系23
三、药品质量管理的组织机构与职责25
四、质量风险管理29
案例分析30
思考题33 第三章药品生产人员管理34
知识导图34
**节关键人员的资质和职责35
一、我国GMP对机构和人员方面的要求35
二、关键人员的职责37
第二节人员培训管理39
一、培训的意义39
二、培训的原则40
三、培训的组织实施41
第三节人员卫生管理41
一、污染的概念和传播污染的媒介41
二、人员卫生工作的实施42
案例分析44
思考题48 第四章硬件设施的管理49
知识导图49
**节厂房的管理50
一、厂址选择50
二、厂区设计52
三、厂房设计54
第二节设施66
一、暖通空调系统（HVAC）67
二、对进入洁净厂房的空气、人、物净化消毒设施69
三、防尘、捕尘及其他防护设施71
四、公用设施71
五、常见剂型的HVAC设计实例73
第三节设备管理79
一、设备的设计、选型与安装79
二、设备的使用和清洁81
三、设备的维护与保养83
四、仪器仪表的校正83
第四节制药用水管理86
一、制药用水的概念87
二、制药用水的质量管理87
案例分析89
思考题97 第五章物料管理98
知识导图98
**节原辅料管理99
一、物料概述99
二、物料的质量标准与代码管理100
三、物料的采购与接收管理102
四、物料的储运、养护与发放管理108
五、物料平衡113
第二节包装材料管理113
一、包装材料的概念和分类113
二、包装材料管理应注意的问题114
三、印刷性包装材料的管理114
案例分析116
思考题117 第六章确认与验证118
知识导图118
**节确认与验证的管理原则119
一、验证的历史发展120
二、确认与验证的对象和范围121
三、人员职责121
第二节确认与验证的实施121
一、提出验证要求121
二、建立验证组织121
三、制订确认和验证计划121
四、确认122
五、验证126
六、确认与验证过程中的偏差处理136
第三节确认与验证的文件管理136
一、确认的文件（确认方案和报告）136
二、验证的文件（验证方案和报告）137
案例分析137
思考题140 第七章文件管理141
知识导图141
**节文件的要求142
第二节文件的分类142
第三节文件制定程序143
一、建立文件系统144
二、确定文件格式145
三、编写文件程序145
第四节指导性文件147
一、质量标准147
二、工艺规程148
三、操作规程151
第五节记录性文件153
一、原始记录要求153
二、批记录153
案例分析156
思考题158 第八章生产管理159
知识导图159
**节生产工艺管理160
一、药品的生产工艺流程160
二、药品生产过程管理160
三、中间控制161
四、包装管理162
第二节防止生产过程中的污染和交叉污染的措施163
一、产生污染和交叉污染的原因163
二、防止污染和交叉污染的措施164
案例分析165
思考题167 第九章质量控制与质量保证168
知识导图168
**节质量控制与产品放行管理169
一、质量控制169
二、产品放行176
第二节质量保证要素178
一、偏差管理178
二、变更管理184
三、投诉处理186
四、产品质量回顾分析191
五、委托生产与委托检验192
案例分析193
思考题195 第十章产品发运与召回196
知识导图196
**节产品的发运管理197
一、产品发运规定197
二、药品的出库管理197
三、物料的运输管理197
第二节产品的召回管理198
一、召回的定义和分级198
二、职责199
三、召回流程200
案例分析202
思考题203 第十一章自检204
知识导图204
**节自检的概念205
一、质量审核的含义205
二、质量体系审核的分类205
第二节自检工作的实施205
一、自检范围206
二、自检频率206
三、自检人员的资质和职责206
四、自检流程207
五、其他要求208
第三节外部检查208
一、国家药品监督管理局的检查历程208
二、企业建立的外部检查系统209
三、GMP日常检查及发展过程210
思考题212 附录213
附录一《药品质量管理技术GMP教程》课程标准213
附录二药品生产质量管理规范（2010年修订）思维导图220 参考文献222