世界卫生组织药品标准专家委员会第41次技术报告

世界卫生组织药品标准专家委员会1.前言2.一般政策2.1 药品质量保证中的共同问题2.1.1 质量保证2.1.2 植物药2.1.3 疟疾2.1.4 生物制品／疫苗2.1.5 国际合作2.2 药典协调组织2.3 人用药品注册技术要求国际协调会议2.4 药品管理机构国际会议3.质量控制——质量标准和检验方法3.1 《国际药典》(第四版)3.2 《国际药典》收载的新品种3.3 溶出度试验要求3.4 抗逆转录酶病毒的药典品种3.5 抗疟药物的质量标准3.6 抗结核药物的质量标准3.7 其他药品的质量标准4.质量控制——国际参考物质4.1 国际化学对照品4.2 化学对照品指导原则5.质量控制——国家实验室5.1 外部质量保证评价计划6.质量保证——药品生产质量管理规范6.1 生物制品6.2 无菌药品6.3 新的指导原则7.质量保证——检查7.1 检查员培训模式8.质量保证——分销和相关贸易8.1 药品分销管理规范9.质量保证——风险分析9.1 关于药品检查和生产的新思路10.质量保证——稳定性11.预认证11.1 重要药物的预认证11.2 正在进行预认证的药物质量监控11.3 质量控制实验室的预认证11.4 预认证的程序——药物活性成分的生产企业11.5 对预认证文件的变更指南12.管理指南12.1 儿童用药12.2 关于选择等效评价用对照药品的指导原则的修订／更新12.3 关于豁免常释口服固体制剂体内生物等效性研究的建议12.4 WHO认证计划13.命名和计算机化系统13.1 关于药品国际非专利名称(INN)13.2 质量保证用WHO术语14.其他事项14.1 药典索引14.2 有关专家委员会的文章14.3 有关提高质量的资料15.总结和建议15.1 新批准并推荐使用的标准和指导原则15.2 需要完成的事项和下一次专家委员会会议的进展汇报15.3 建议的新工作领域致谢附录1 《国际药典》——有关物质检查：制剂指南说明附录2 国际化学对照品和国际红外对照光谱目录附录3 化学对照品建立、管理及销售的一般指导原则附录4 联合国机构对采购药品的质量评估一般程序附录5 联合国机构用质量控制实验室的评估程序附录6 预认证产品文件变更指南