有源医疗器械产品与不良事件监测

目 录 **章 血糖仪…………………………………………………………… 1 **节概 述…………………………………………………………… 1 第二节 基本结构及工作原理…………………………………………… 1 一、基本结构……………………………………………………………1 二、工作原理………………………………………………………………2 第三节 主要技术参数与使用方法…………………………………………3 一、主要技术参数…………………………………………………………3 二、使用方法………………………………………………………………3 第四节 典型产品介绍………………………………………………………4 一、国外主要厂家及产品特点…………………………………………4 二、国内主要厂家及产品特点……………………………………………5 第五节 可疑不良事件表现及其原因分析…………………………………6 一、院内交叉感染…………………………………………………………6 二、 采用葡萄糖脱氢酶吡咯喹啉醌（GDH- PQQ）技术的血糖仪的可 能伤害…………………………………………………………………6 三、由于不正确使用而造成的误差………………………………………6 第二章 吸痰器………………………………………………………………9 **节 概 述………………………………………………………………9 第二节 基本结构及工作原理………………………………………………9 一、基本结构………………………………………………………………9 1 有源医疗器械产品 与不良事件监测 二、工作原理…………………………………………………………………………………9 第三节 主要技术参数与使用方法………………………………………………………… 10 一、主要技术参数………………………………………………………………………… 10 二、使用方法……………………………………………………………………………… 10 第四节 典型产品介绍……………………………………………………………………… 11 一、国外主要厂家及产品特点…………………………………………………………… 11 二、国内主要厂家及产品特点…………………………………………………………… 11 第五节 可疑不良事件表现及其原因分析………………………………………………… 12 一、呼吸道黏膜损伤……………………………………………………………………… 12 二、肺部感染……………………………………………………………………………… 12 三、不能完全清除废液…………………………………………………………………… 12 四、吸痰管误入食管……………………………………………………………………… 12 五、吸痰器常见故障……………………………………………………………………… 12 第三章 电子血压计…………………………………………………………………………… 13 **节 概 述……………………………………………………………………………… 13 一、按测量部位分类……………………………………………………………………… 13 二、按使用场所分类……………………………………………………………………… 14 三、按测量方式分类……………………………………………………………………… 14 第二节 基本结构及工作原理……………………………………………………………… 15 一、基本结构……………………………………………………………………………… 15 二、工作原理……………………………………………………………………………… 16 第三节 主要技术参数与使用方法………………………………………………………… 16 一、主要技术参数………………………………………………………………………… 16 二、使用方法……………………………………………………………………………… 16 第四节 典型产品介绍……………………………………………………………………… 17 一、国外电子血压计厂商………………………………………………………………… 17 二、国内电子血压计厂商 ……………………………………………………………… 18 第五节 可疑不良事件表现及其原因分析………………………………………………… 19 一、常见故障……………………………………………………………………………… 19 二、使用注意禁忌………………………………………………………………………… 20 2 录目 第四章 胰岛素泵……………………………………………………………………………… 21 **节 概 述……………………………………………………………………………… 21 第二节 基本结构及工作原理……………………………………………………………… 21 第三节 主要技术参数与使用方法………………………………………………………… 22 一、主要技术参数………………………………………………………………………… 22 二、使用方法……………………………………………………………………………… 23 第四节 典型产品介绍……………………………………………………………………… 25 一、国外主要厂家及产品特点…………………………………………………………… 25 二、国内主要厂家及产品特点…………………………………………………………… 26 第五节 可疑不良事件表现及其原因分析………………………………………………… 27 第五章 骨密度仪……………………………………………………………………………… 28 **节 概 述……………………………………………………………………………… 28 第二节 基本结构及工作原理……………………………………………………………… 29 一、超声骨密度仪………………………………………………………………………… 29 二、双能X线骨密度仪…………………………………………………………………… 30 第三节 主要技术参数与使用方法………………………………………………………… 31 一、超声骨密度仪主要技术参数………………………………………………………… 31 二、双能X线骨密度仪主要技术参数…………………………………………………… 32 三、使用方法……………………………………………………………………………… 33 第四节 典型产品介绍……………………………………………………………………… 34 第五节 可疑不良事件表现及其原因分析………………………………………………… 35 第六章 骨质疏松治疗仪……………………………………………………………………… 37 **节 概 述……………………………………………………………………………… 37 第二节 基本结构及工作原理……………………………………………………………… 38 一、基本结构……………………………………………………………………………… 38 二、工作原理……………………………………………………………………………… 38 第三节 主要技术参数与使用方法………………………………………………………… 39 一、主要技术参数………………………………………………………………………… 39 二、使用方法……………………………………………………………………………… 39 第四节 典型产品介绍……………………………………………………………………… 40 3 有源医疗器械产品 与不良事件监测 一、XT-2000B型骨质疏松治疗仪（天津希统公司）…………………………………… 40 二、HX2010A型骨质疏松治疗系统（北京华星康泰科技发展有限公司）…………… 41 三、ZH-21型骨质疏松治疗系统（重庆奥特思医疗设备有限公司）………………… 41 四、TY-PEMF-A型脉冲磁场治疗仪（骨质疏松治疗仪）……………………………… 41 第五节 可疑不良事件表现及其原因分析………………………………………………… 41 第七章 温热理疗床…………………………………………………………………………… 43 **节 概 述……………………………………………………………………………… 43 第二节 基本结构及工作原理……………………………………………………………… 43 一、基本结构……………………………………………………………………………… 43 二、工作原理……………………………………………………………………………… 43 三、制作材料……………………………………………………………………………… 43 第三节 主要技术参数与使用方法………………………………………………………… 44 一、主要技术参数………………………………………………………………………… 44 二、使用方法……………………………………………………………………………… 44 第四节 典型产品介绍……………………………………………………………………… 44 一、澳柯玛温热理疗床…………………………………………………………………… 44 二、喜来健温热理疗床…………………………………………………………………… 45 三、丽可温热理疗床……………………………………………………………………… 45 第五节 可疑不良事件表现及其原因分析………………………………………………… 46 一、由器械因素引起的可疑不良事件…………………………………………………… 46 二、由人员因素引起的可疑不良事件…………………………………………………… 46 三、由环境因素引起的可疑不良事件…………………………………………………… 46 四、说明书、标签、包装和标识………………………………………………………… 47 第八章 中频电疗仪…………………………………………………………………………… 48 **节 概 述……………………………………………………………………………… 48 第二节 基本结构及工作原理……………………………………………………………… 48 一、基本结构……………………………………………………………………………… 48 二、工作原理……………………………………………………………………………… 49 第三节 主要技术参数与使用方法………………………………………………………… 50 一、主要技术参数………………………………………………………………………… 50 4 录目 二、使用方法……………………………………………………………………………… 50 第四节 典型产品介绍……………………………………………………………………… 51 一、国外主要厂家及产品特点…………………………………………………………… 51 二、国内主要厂家及产品特点…………………………………………………………… 51 第五节 可疑不良事件表现及其原因分析………………………………………………… 52 一、可疑不良事件表现…………………………………………………………………… 52 二、可能导致不良反应或仪器故障的原因分析………………………………………… 52 第九章 监护仪………………………………………………………………………………… 54 **节 概 述……………………………………………………………………………… 54 第二节 基本结构及工作原理……………………………………………………………… 56 一、基本结构……………………………………………………………………………… 56 二、工作原理……………………………………………………………………………… 57 第三节 主要技术参数与使用方法………………………………………………………… 58 一、主要技术参数………………………………………………………………………… 58 二、使用方法……………………………………………………………………………… 59 第四节 典型产品介绍……………………………………………………………………… 60 一、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的迈瑞iPM9800监护仪……………… 61 二、深圳市理邦精密仪器有限公司生产的理邦M3监护仪……………………………… 61 三、广东宝莱特医用科技股份有限公司生产的M9500监护仪………………………… 62 四、深圳市金科威实业有限公司生产的UT4000C监护仪……………………………… 62 五、深圳市科瑞康实业有限公司生产的PC9000C监护仪……………………………… 62 六、北京超思电子技术有限责任公司生产的MMED6000DP-SF监护仪………………… 63 第五节 可疑不良事件表现及其原因分析………………………………………………… 63 一、贴片电极或其他传感器对人体的损害……………………………………………… 63 二、生理或生化参数测量误差可能导致错误地判断患者病情………………………… 63 三、监护仪常见故障……………………………………………………………………… 65 第十章 输注泵………………………………………………………………………………… 67 **节 概 述……………………………………………………………………………… 67 第二节 基本结构及工作原理……………………………………………………………… 67 一、基本结构……………………………………………………………………………… 67 5 有源医疗器械产品 与不良事件监测 二、工作原理……………………………………………………………………………… 68 第三节 主要技术参数与使用方法………………………………………………………… 69 一、主要技术参数………………………………………………………………………… 69 二、使用方法……………………………………………………………………………… 70 第四节 典型产品介绍……………………………………………………………………… 70 一、国外主要厂家及产品特点…………………………………………………………… 70 二、国内主要厂家及产品特点…………………………………………………………… 71 第五节 可疑不良事件表现及其原因分析………………………………………………… 71 一、软件问题……………………………………………………………………………… 71 二、报警问题……………………………………………………………………………… 71 三、电池问题……………………………………………………………………………… 72 四、输注速率不准………………………………………………………………………… 72 五、部件故障……………………………………………………………………………… 73 六、说明书错误或不足…………………………………………………………………… 73 七、人机操作的易用性欠缺易引起误操作……………………………………………… 73 第十一章 麻醉机……………………………………………………………………………… 74 **节 概 述……………………………………………………………………………… 74 第二节 基本结构及工作原理 …………………………………………………………… 75 一、基本结构……………………………………………………………………………… 75 二、工作原理……………………………………………………………………………… 76 第三节 主要技术参数与使用方法………………………………………………………… 77 一、主要技术参数………………………………………………………………………… 77 二、使用方法……………………………………………………………………………… 77 第四节 典型产品介绍……………………………………………………………………… 78 一、国外主要厂家及产品特点…………………………………………………………… 78 二、国内主要厂家及产品特点…………………………………………………………… 78 第五节 可疑不良事件表现及其原因分析………………………………………………… 79 一、麻醉机相关可疑不良事件表现……………………………………………………… 79 二、可疑不良事件发生原因……………………………………………………………… 79 6 录目 第十二章 呼吸机……………………………………………………………………………… 81 **节 概 述……………………………………………………………………………… 81 一、按照使用对象分类…………………………………………………………………… 81 二、按照功能分类………………………………………………………………………… 82 三、按照工作原理分类…………………………………………………………………… 82 第二节 基本结构及工作原理……………………………………………………………… 83 一、基本原理……………………………………………………………………………… 83 二、基本结构……………………………………………………………………………… 84 三、基本功能……………………………………………………………………………… 84 第三节 主要技术参数与使用方法………………………………………………………… 85 一、呼吸机治疗对医务人员的基本要求………………………………………………… 85 二、呼吸机治疗的指征和禁忌证………………………………………………………… 85 三、应用呼吸机前的检查………………………………………………………………… 86 四、使用呼吸机的基本步骤……………………………………………………………… 86 第四节 典型产品介绍……………………………………………………………………… 87 一、Puritan-Bennett700（PB700）系列呼吸机……………………………………… 87 二、Babylog 8000型呼吸机……………………………………………………………… 88 三、西门子SV300呼吸机………………………………………………………………… 88 四、Galileo呼吸机………………………………………………………………………… 88 五、熊牌（Bear）1000系列成人/小儿呼吸机………………………………………… 88 六、鸟牌（Bird）8400STi呼吸机……………………………………………………… 88 七、其他品牌的呼吸机…………………………………………………………………… 89 第五节 可疑不良事件表现及其原因分析………………………………………………… 89 一、呼吸机相关性肺炎…………………………………………………………………… 89 二、呼吸机相关性肺损伤………………………………………………………………… 90 三、其他常见的与呼吸机相关的不良事件……………………………………………… 90 四、呼吸机常见故障……………………………………………………………………… 91 第十三章 医用电子直线加速器…………………………………………………………… 94 **节 概 述……………………………………………………………………………… 94 一、医用电子直线加速器简介 ………………………………………………………… 94 7 有源医疗器械产品 与不良事件监测 二、医用电子直线加速器的分类………………………………………………………… 94 第二节 基本结构及工作原理……………………………………………………………… 96 一、组成结构……………………………………………………………………………… 96 二、基本工作原理 ……………………………………………………………………… 98 三、基本功能 …………………………………………………………………………… 99 四、技术性能指标……………………………………………………………………… 100 第三节 主要技术参数与使用方法……………………………………………………… 101 一、医用电子直线加速器对放疗技术人员的基本素质要求 ……………………… 101 二、放射治疗的适应证和禁忌证……………………………………………………… 102 三、医用电子直线加速器的质量保证………………………………………………… 102 四、医用电子直线加速器的操作步骤………………………………………………… 104 第四节 典型产品介绍…………………………………………………………………… 106 一、国外主要厂家及产品特点 ……………………………………………………… 106 二、国内主要厂家及产品特点 ……………………………………………………… 106 三、国内外厂商加速器性能比较……………………………………………………… 107 第五节 可疑不良事件表现及其原因分析……………………………………………… 108 一、医用电子直线加速器造成的副作用、并发症和损伤…………………………… 108 二、医用电子直线加速器常见故障……………………………………………………109 第十四章 介入放射线设备……………………………………………………………… 111 **节 概 述…………………………………………………………………………… 111 第二节 基本结构及工作原理…………………………………………………………… 112 第三节 主要技术参数与使用方法……………………………………………………… 114 一、主要技术参数……………………………………………………………………… 114 二、使用方法…………………………………………………………………………… 115 第四节 典型产品介绍…………………………………………………………………… 116 一、国外主要厂家及产品特点………………………………………………………… 116 二、国内主要厂家及产品特点………………………………………………………… 117 第五节 可疑不良事件表现及其原因分析……………………………………………… 118 一、可疑不良事件……………………………………………………………………… 118 二、介入诊断造影剂可能导致的可疑不良事件……………………………………… 121 8 录目 三、设置不当可能导致的可疑不良事件……………………………………………… 121 四、常见故障及原因…………………………………………………………………… 121 第十五章 体外冲击波碎石机…………………………………………………………… 123 **节 概 述…………………………………………………………………………… 123 一、按冲击波源类型分类……………………………………………………………… 123 二、按结石观察定位系统分类…………………………………………………………124 第二节基本结构及工作原理…………………………………………………………… 124 一、基本结构…………………………………………………………………………… 124 二、工作原理…………………………………………………………………………… 125 第三节 主要技术参数与使用方法……………………………………………………… 126 一、主要技术参数……………………………………………………………………… 126 二、使用方法…………………………………………………………………………… 126 第四节 典型产品介绍…………………………………………………………………… 127 一、国外主要厂家及产品特点…………………………………………………………127 二、国内主要厂家及产品特点……………………………………………………… 129 第五节 可疑不良事件表现及其原因分析……………………………………………… 131 一、可疑的严重伤害不良事件………………………………………………………… 131 二、设备故障……………………………………………………………………………131 三、与使用操作有关的其他事件……………………………………………………… 132 第十六章 高强度聚焦超声肿瘤治疗系统……………………………………………… 134 **节 概 述…………………………………………………………………………… 134 第二节 基本结构及工作原理…………………………………………………………… 134 一、工作原理…………………………………………………………………………… 134 二、HIFU肿瘤治疗系统的基本结构…………………………………………………… 135 第三节 主要技术参数与使用方法……………………………………………………… 137 一、 临床应用及适应证、禁忌证…………………………………………………… 137 二、主要技术参数……………………………………………………………………… 138 三、产品使用方法……………………………………………………………………… 138 第四节 典型产品介绍…………………………………………………………………… 139 一、国外主要厂家及产品特点………………………………………………………… 139 9 有源医疗器械产品 与不良事件监测 二、国内主要厂家及产品特点………………………………………………………… 140 第五节 可疑不良事件表现及其原因分析……………………………………………… 141 一、可疑不良事件表现及原因………………………………………………………… 141 二、常见故障及原因分析……………………………………………………………… 142 第十七章 高频电刀………………………………………………………………………… 145 **节 概 述…………………………………………………………………………… 145 第二节基本结构及工作原理…………………………………………………………… 146 一、基本结构…………………………………………………………………………… 146 二、工作原理…………………………………………………………………………… 149 第三节 主要技术参数与使用方法……………………………………………………… 151 一、主要技术参数 …………………………………………………………………… 151 二、使用方法…………………………………………………………………………… 152 第四节 典型产品介绍…………………………………………………………………… 153 一、威利Force FX-8C………………………………………………………………… 154 二、赛龙300B型电刀…………………………………………………………………… 154 三、DEVEL ACC50型电刀……………………………………………………………… 154 四、POWER-420D型电刀…………………………………………………………………155 五、GD350-B5高频电刀…………………………………………………………………155 第五节 可疑不良事件表现及其原因分析……………………………………………… 156 一、可疑的严重伤害不良事件………………………………………………………… 156 二、常见的故障………………………………………………………………………… 156 三、高频电刀的灼伤以及预防………………………………………………………… 158 第十八章 眼科激光治疗仪……………………………………………………………… 160 **节 概 述…………………………………………………………………………… 160 第二节 基本结构及工作原理…………………………………………………………… 161 一、基本结构…………………………………………………………………………… 161 二、工作原理…………………………………………………………………………… 162 第三节 主要技术参数与使用方法……………………………………………………… 163 一、主要技术参数……………………………………………………………………… 163 二、使用方法…………………………………………………………………………… 164 10 录目 第四节 典型产品介绍…………………………………………………………………… 167 一、国外主要厂家及产品特点…………………………………………………………167 二、国内主要厂家及产品特点…………………………………………………………167 第五节 可疑不良事件表现及其原因分析……………………………………………… 168 一、可疑不良事件表现………………………………………………………………… 168 二、原因分析…………………………………………………………………………… 168 三、常见故障…………………………………………………………………………… 169 第十九章 射频消融导管…………………………………………………………………… 170 **节 概 述…………………………………………………………………………… 170 第二节 基本结构及工作原理…………………………………………………………… 171 一、基本结构…………………………………………………………………………… 171 二、工作原理……………………………………………………………………………172 三、制作材料……………………………………………………………………………173 第三节 主要技术参数与使用方法…………………………………………………… 175 一、主要技术参数……………………………………………………………………… 175 二、使用方法…………………………………………………………………………… 176 第四节 典型产品介绍…………………………………………………………………… 178 一、国外主要厂家及产品特点………………………………………………………… 178 二、国内主要厂家及产品特点………………………………………………………… 178 第五节 可疑不良事件表现及其原因分析……………………………………………… 179 第二十章 射频前列腺治疗仪…………………………………………………………… 181 **节 概 述…………………………………………………………………………… 181 第二节 基本结构及工作原理…………………………………………………………… 181 一、基本结构…………………………………………………………………………… 181 二、工作原理…………………………………………………………………………… 182 第三节 主要技术参数与使用方法……………………………………………………… 182 一、主要技术参数……………………………………………………………………… 182 二、操作步骤…………………………………………………………………………… 183 第四节 典型产品介绍…………………………………………………………………… 183 一、SHENGKANG 特定能量治疗器………………………………………………………183 11 有源医疗器械产品 与不良事件监测 二、伏羲牌前列腺治疗仪……………………………………………………………… 183 第五节 可疑不良事件表现及其原因分析……………………………………………… 184 一、不良事件表现及其原因分析……………………………………………………… 184 二、常见故障及其原因分析…………………………………………………………… 184 第二十一章 除颤器………………………………………………………………………… 186 **节 概 述…………………………………………………………………………… 186 第二节 基本结构及工作原理………………………………………………………… 186 一、基本结构…………………………………………………………………………… 186 二、基本原理…………………………………………………………………………… 188 第三节 主要技术参数与使用方法……………………………………………………… 188 一、主要技术参数……………………………………………………………………… 188 二、使用方法…………………………………………………………………………… 188 第四节 典型产品介绍…………………………………………………………………… 190 一、国外主要厂家及产品特点………………………………………………………… 190 二、国内主要厂家及产品特点………………………………………………………… 191 第五节 可疑不良事件表现及其原因分析……………………………………………… 192 一、器械故障…………………………………………………………………………… 192 二、患者损害…………………………………………………………………………… 193 第二十二章 心脏起搏器…………………………………………………………………… 195 **节 概 述…………………………………………………………………………… 195 第二节 基本结构及工作原理…………………………………………………………… 195 一、基本结构…………………………………………………………………………… 195 二、工作原理…………………………………………………………………………… 196 三、制作材料…………………………………………………………………………… 197 第三节 主要技术参数与使用方法……………………………………………………… 197 一、主要技术参数……………………………………………………………………… 197 二、使用方法…………………………………………………………………………… 199 第四节 典型产品介绍………………………………………………………………………200 第五节 可疑不良事件表现及其原因分析……………………………………………… 201 一、经静脉心内膜电极安装手术有关可疑不良事件…………………………………201 12 录目 二、脉冲发生器有关可疑不良事件…………………………………………………… 201 三、电极引起的可疑不良事件 …………………………………………………………202 四、其他可疑不良事件……………………………………………………………………203 第二十三章 人工心肺机………………………………………………………………………204 **节 概 述………………………………………………………………………………204 第二节 基本结构及工作原理………………………………………………………………204 一、基本组成结构…………………………………………………………………………204 二、工作原理………………………………………………………………………………205 第三节 主要技术参数与使用方法…………………………………………………………207 一、人工心肺机、水箱等成套设备使用环境要求………………………………………207 二、操作步骤………………………………………………………………………………207 第四节 典型产品介绍………………………………………………………………………208 一、天津汇康WEL-1000H型人工心肺机…………………………………………………208 二、德国STOCKERT-SC型人工心肺机系统………………………………………………209 第五节 可疑不良事件表现及其原因分析…………………………………………………209 一、由耗材质量引起的不良事件…………………………………………………………209 二、由操作失误引起的不良事件……………………………………………………… 210 三、由机器故障引起的不良事件……………………………………………………… 210 第二十四章 光量子血液治疗仪………………………………………………………… 212 **节 概 述…………………………………………………………………………… 212 第二节 基本结构及工作原理…………………………………………………………… 212 一、主要结构和基本功能……………………………………………………………… 212 二、基本原理…………………………………………………………………………… 213 第三节 主要技术参数与使用方法……………………………………………………… 214 一、技术参数…………………………………………………………………………… 214 二、注意事项…………………………………………………………………………… 214 第四节 典型产品介绍…………………………………………………………………… 215 一、光量子血液治疗仪（加氧充磁光照）…………………………………………… 215 二、红色激光光量子血液治疗仪……………………………………………………… 217 第五节 可疑不良事件表现及其原因分析……………………………………………… 218 13 有源医疗器械产品 与不良事件监测 一、不良事件表现及其原因…………………………………………………………… 218 二、常见故障及其原因分析…………………………………………………………… 218 第二十五章 血液透析机、血液透析器……………………………………………………220 **部分 血液透析机…………………………………………………………………………220 **节 概 述………………………………………………………………………………220 第二节 血液透析的原理及血液透析装置…………………………………………………220 一、血液透析基本原理……………………………………………………………………220 二、血液透析系统……………………………………………………………………… 221 三、血液透析的血管通路…………………………………………………………………222 四、血液透析抗凝…………………………………………………………………………222 第三节 血液透析机主要生产厂家及部分产品简介………………………………………223 第四节 血液透析操作步骤…………………………………………………………………230 一、上机操作流程图………………………………………………………………………230 二、下机操作流程图……………………………………………………………………231 第五节 血液透析设备不良事件数据汇总……………………………………………… 231 第六节 可疑不良事件表现及其原因分析…………………………………………………232 一、透析液配比与供给系统………………………………………………………………232 二、体外循环控制系统……………………………………………………………………233 三、超滤控制系统……………………………………………………………………… 234 四、清洗消毒系统…………………………………………………………………………235 五、微电脑监控系统………………………………………………………………………235 六、总结……………………………………………………………………………………235 第二部分 血液透析器…………………………………………………………………………236 **节 概 述………………………………………………………………………………236 一、透析器的用途…………………………………………………………………………236 二、透析器的材料组成及其性能…………………………………………………………236 第二节 不同类型透析器使用的范围及条件………………………………………………236 一、高效能透析器和低效能透析器………………………………………………………236 二、高通量透析器和低通量透析器………………………………………………………236 第三节 不同材料产品及型号的特点………………………………………………………237 14 录目 一、Nipro醋酸纤维素膜透析器…………………………………………………………237 二、Nipro聚醚砜膜透析器………………………………………………………………239 三、Nipro超高通量聚醚砜膜透析器——ELISIOTM ………………………………………239 四、东丽聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）膜透析器…………………………………………240 五、金宝PolyfluX系列透析器……………………………………………………………240 第四节 透析器临床使用方法………………………………………………………………240 第五节 透析器可疑不良事件表现及其原因分析……………………………………… 241 一、透析器反应…………………………………………………………………………241 二、透析器破膜…………………………………………………………………………242 第六节 透析器复用……………………………………………………………………… 242 一、透析器复用的利弊………………………………………………………………… 242 二、透析器复用的医疗问题…………………………………………………………… 243 三、透析器复用方法和要求…………………………………………………………… 243 四、复用透析器临床使用方法…………………………………………………………243 第二十六章 婴儿培养箱………………………………………………………………………245 **节 概 述………………………………………………………………………………245 第二节 基本结构及工作原理………………………………………………………………245 一、婴儿培养箱的组成……………………………………………………………………245 二、培养箱的基本功能……………………………………………………………………246 三、温度控制原理…………………………………………………………………………246 四、报警检查………………………………………………………………………………246 第三节 主要技术参数与使用方法……………………………………………………… 247 一、准备………………………………………………………………………………… 247 二、操作………………………………………………………………………………… 247 第四节 典型产品介绍…………………………………………………………………… 248 一、郑州迪生仪器仪表有限公司………………………………………………………248 二、上海杰韦弗实业有限公司……………………………………………………………249 三、克格仪器有限公司……………………………………………………………………249 第五节 可疑不良事件表现及其原因分析…………………………………………………249 一、温度不升，出现热循环报警…………………………………………………………249 15 有源医疗器械产品 与不良事件监测 二、温度不可调，失去控制………………………………………………………………250 三、箱内检测控制温度与实际温度偏差较大……………………………………………250 第二十七章 高压氧舱……………………………………………………………………… 251 **节 概 述…………………………………………………………………………… 251 第二节 基本结构及工作原理…………………………………………………………… 251 一、基本结构…………………………………………………………………………… 251 二、工作原理………………………………………………………………………………252 第三节 主要技术参数与使用方法…………………………………………………………253 第四节 典型产品介绍………………………………………………………………………254 一、国外主要厂家及产品特点……………………………………………………………254 二、国内主要厂家及产品特点……………………………………………………………254 第五节 可疑不良事件表现及其原因分析…………………………………………………255 一、可疑的严重伤害不良事件……………………………………………………………255 二、常见故障………………………………………………………………………………255 第二十八章 涡轮手机…………………………………………………………………………257 **节 概 述………………………………………………………………………………257 第二节 基本结构及工作原理………………………………………………………………257 第三节 主要技术参数与使用方法…………………………………………………………259 一、注意事项………………………………………………………………………………259 二、日常维护………………………………………………………………………………260 第四节 典型产品介绍………………………………………………………………………260 一、日本NSK高速涡轮牙钻手机钛金属系列手机………………………………………260 二、CROMAX系列高速涡轮手机……………………………………………………………260 三、派那埃阿扳手换针式高速涡轮手机……………………………………………… 261 第五节 可疑不良事件表现及其原因分析…………………………………………………262 一、可疑不良事件及原因…………………………………………………………………262 二、常见故障及原因………………………………………………………………………263