药事管理与法规第2版

**章　药事管理与法规概述
　**节　药学事业与药事管理
　　一、药学事业概述
　　二、药事管理的概念、目的、特点
　　三、药事管理的重要性
　第二节　药事法规概述
　　一、药事管理立法的概念与特征
　　二、我国药事法规建设的历史沿革
　　三、药事法规的效力
　　四、法律责任
　　五、我国药事管理法律介绍
　第三节　药事管理与法规
　　一、药事管理与法规的含义及其内容
　　二、药事管理与法规课程简介
　第四节　学习药事管理与法规的重要性
　　一、学习药事管理与法规的目的
　　二、药事管理与法规的教学方法
　　三、药事管理与法规课程的学习方法
第二章　药事组织
　**节　概述
　　一、药事组织的概念
　　二、药事组织的类型
　第二节　药品监督管理组织
　　一、我国药品监督管理组织的发展沿革
　　二、我国现行药品监督管理机构设置
　　三、我国现行药品监督管理机构的职能配置
　　四、国家食品药品监督管理总局直属机构
　　五、国外药品监督管理机构
　第二节　药学教育、科研组织和社会团体
　　一、药学教育组织
　　二、药学科研组织
　　三、药学社会团体
第三章　药品与药品监督管理
　**节　蓟品
　　一、药品的定义
　　二、药品的分类
　　三、药品的特殊性
　第二节　约品质量监督管理
　　一、药品质量特性
　　二、药品质量监督管理
　　三、药品标准与药品质量监督检验
　第三节　药品不良反应报告与监测管理
　　一、药品不良反应报告与监测的目的意义
　　二、药品不良反应的定义与分类
　　三、药品不良反应报告与监测制度
　第四节　处方药与非处方药分类管理
　　一、分类管理的目的意义
　　二、我国药品分类管理的状况
　　三、非处方药的管理
　　四、处方药的管理
　第五节　国家基本药物制度
　　一、基本药物与基本药物目录
　　二、我国基本药物制度实施概况
　第六节　药品召回管理
　　一、药品召回的含义和分级
　　二、王动召回和责令召回
　　三、法律责任。
第四章　药品注册管理
　**节　药品汴册概述
　　一、药物研发及其特点
　　二、药品注册及有关术语
　　三、药品注册管理的目的意义
　第二节　新药注册管理
　　一、新药的定义和药品注册分类
　　二、药物的临床前研究
　　……
第五章　药品生产管理
第六章　药品经营管理
第七章　医疗机构药事管理
第八章　中医管理
第九章　特殊管理药品的管理
第十章　药品信息管理
第十一章　药品价格和广告管理
第十二章　药品知识产权保护
第十三章　药学技术人员管理
参考文献
目标检测参考答案
药事管理与法规教学大纲