医学实验室质量体系文件编写指南-第2版

**篇  实验室认可制度
**章  实验室认可概论
  **节  合格评定与实验室认可
  第二节  实验室认可的意义与作用
第二章  医学实验室认可
  **节  等同采用iso标准的原则
  第二节  当前存在的医学实验室评价方式
  第三节  我国的医学实验室认可现状
第三章  申请认可的实验室应满足的条件
  **节  认可要求
  第二节  法律责任
  第三节  质量管理体系要求
  第四节  能力的初步确认

第二篇  医学实验室质量手册编写
第四章  组织和管理责任
  **节  标准描述
  第二节  编写要点
第五章  质量管理体系
  **节  标准描述
  第二节  编写要点
第六章  文件控制
  **节  标准描述
  第二节  编写要点
第七章  服务协议
  **节  标准描述
  第二节  编写要点
第八章  受委托实验室的检验
  **节  标准描述
  第二节  编写要点
第九章  外部服务和供应
  **节  标准描述
  第二节  编写要点
第十章  咨询服务
  **节  标准描述
  第二节  编写要点
第十一章  投诉的解决
  **节  标准描述
  第二节  编写要点
第十二章  不符合的识别和控制
  **节  标准描述
  第二节  编写要点
第十三章  纠正措施
  **节  标准描述
  第二节  编写要点
第十四章  预防措施
  **节  标准描述
  第二节  编写要点
第十五章  持续改进
  **节  标准描述
  第二节  编写要点
第十六章  记录控制
  **节  标准描述
  第二节  编写要点
第十七章  评估和审核
  **节  标准描述
  第二节  编写要点
第十八章  管理评审
  **节  标准描述
  第二节  编写要点
第十九章  人员
  **节  标准描述
  第二节  编写要点
第二十章  设施和环境条件
  **节  标准描述
  第二节  编写要点
第二十一章  实验室设备、试剂和耗材
  **节  标准描述
  第二节  编写要点
第二十二章  检验前过程
  **节  标准描述
  第二节  编写要点
第二十三章  检验过程
  **节  标准描述
  第二节  编写要点
第二十四章  检验结果质量的保证
  **节  标准描述
  第二节  编写要点
第二十五章  检验后过程
  **节  标准描述
  第二节  编写要点
第二十六章  结果报告
  **节  标准描述
  第二节  编写要点
第二十七章  结果发布
  **节  标准描述
  第二节  编写要点
第二十八章  实验室信息管理
  **节  标准描述
  第二节  编写要点

第三篇  医学实验室质量和能力认可准则应用说明
第二十九章  临床血液学检验应用说明（cnas-cl43：2012）
  **节  标准描述
  第二节  条款理解
第三十章  体液学检验应用说明（cnas-cl41：2012）
  **节  标准描述
  第二节  条款理解
第三十一章  临床化学检验应用说明（cnas-cl38：2012）
  **节  标准描述
  第二节  条款理解
第三十二章  临床免疫学定性检验应用说明（cnas-cl39：2012）
  **节  标准描述
  第二节  条款理解
第三十三章  临床微生物学检验应用说明（cnas-cl42：2012）
  **节  标准描述
  第二节  条款理解
第三十四章  分子诊断应用说明（cnas-cl36：2012）
  **节  标准描述
  第二节  条款理解
第三十五章  实验室信息系统应用说明（cnas-cl35：2012）
  **节  标准描述
  第二节  条款理解
第三十六章  输血医学检验应用说明（cnas-cl40：2012）
  **节  标准描述
  第二节  条款理解

第四篇  医学实验室认可不符合项案例分析
第三十七章  不符合项概述
  **节  不符合项定义与分级
  第二节  不符合项的提出与处理
  第三节  不规范不符合项归类
第三十八章  管理要素不符合项
  **节  规范性不符合项案例．
  第二节  不规范不符合项案例分析
第三十九章  临床血液学、体液学检验不符合项
  **节  规范性不符合项案例
  第二节  不规范不符合项案例分析
第四十章  临床化学检验不符合项
  **节  规范性不符合项案例
  第二节  不规范不符合项案例分析
第四十一章  临床免疫学定性检验不符合项
  **节  规范性不符合项案例
  第二节  不规范不符合项案例分析
第四十二章  临床微生物学检验及其他专业领域不符合项
  **节  临床微生物学检验规范性不符合项案例
  第二节  临床微生物学检验不规范不符合项案例分析
  第三节  其他专业领域规范性不符合项案例分析
第五篇  仪器检定与校准
第四十三章  公共仪器的检定
  **节  概述
  第二节  移液器的检定
  第三节  常用玻璃量器的检定
  第四节  温度计／温湿度计的检定
  第五节  ph计的检定
  第六节  紫外一可见分光光度计的检定
  第七节  电子天平的检定
第四十四章  临床血液体液学检验仪器校准
  **节  血细胞分析仪校准
  第二节  尿液分析仪校准
第四十五章  临床化学检验仪器校准
  **节  概述
  第二节  全自动生化分析仪校准
  第三节  血气分析仪校准
第四十六章  临床免疫学检验仪器校准
  **节  概述
  第二节  全自动发光免疫分析仪校准
  第三节  酶免疫分析仪校准
第四十七章  临床微生物学检验仪器校准
  **节  概述
  第二节  vitek2 compact全自动微生物分析系统校准
  第三节  vitek ms全自动快速质谱微生物检测系统校准
  第四节  bact／alert 3d全自动细菌／分枝杆菌培养监测系统校准
第四十八章  分子诊断仪器校准
  **节  概述
  第二节  常用分子诊断仪器的校准
第四十九章  输血医学检验仪器校准
  **节  概述
  第二节  ih-1000全自动血型分析仪校准

第六篇  检测系统性能确认与验证
第五十章  定量检验方法性能确认与验证
  **节  精密度评价实验
  第二节  正确度评价实验
  第三节  线性与可报告范围评价实验
  第四节  检测限评价实验
  第五节  分析干扰评价实验
  第六节  参考区间建立和应用
  第七节  携带污染的发现及其解决方案
第五十一章  定性检验方法性能确认与验证
  **节  精密度的确认和验证
  第二节  符合率的确认和验证
  第三节  检出限的确认和验证
  第四节  cut-off值的验证
  第五节  临床诊断效能的评价
  第六节  定性检验方法的临床应用
  第七节  半定量检验方法性能确认与验证

第七篇  质量管理
第五十二章  室内质量控制
  **节  控制品的性能与选择
  第二节  统计质量控制方法
  第三节  控制图
  第四节  分析目标质量控制方法
  第五节  其他质量控制方法
  第六节  失控后的处理
  第七节  质控数据的管理
  第八节  室内质控数据实验室间比较
第五十三章  室间质量评价
  **节  室问质量评价的起源和发展
  第二节  室间质量评价的类型
  第三节  室间质量评价计划的目的和作用
  第四节  我国室间质量评价计划的程序和运作
  第五节  室间质量评价机构的要求和实施
第五十四章  参加室间质量评价提高临床检验质量水平
  **节  eqa：实验室检测工作改进的工具
  第二节  eqa性能监控
  第三节  不可接受eqa结果调查
  第四节  室间质量评价作为一种教育工具
第五十五章  无室间质量评价计划检验项目的评价
  **节  基本原理
  第二节  无室间质量评价计划的试验
  第三节  替代性评估程序
第五十六章  生物学变异的性质
  **节  案例
  第二节  检测结果变异的来源
  第三节  随机生物学变异
  第四节  生物学变异的组分
  第五节  个体内生物学变异的稳定性
第五十七章  临床检验质量规范
  **节  质量规范概述
  第二节  设定质量规范的层次模式
  第三节  总误差概念
  第四节  设定质量规范的策略
  第五节  基于生物学变异设定质量规范的策略
第五十八章  量值溯源
  **节  溯源性及有关问题
  第二节  临床检验的量值溯源
  第三节  临床检验参考系统现状
  第四节  量值溯源与实验室认可
第五十九章  测量不确定度
  **节  概述
  第二节  测量不确定度相关的基本术语和定义
  第三节  测量不确定度评定的基本原则
  第四节  测量不确定度评定的基本方法