生物药物制剂技术

**篇 总论
模块一 制剂工作的基础
项目一 制剂工作依据
**知识
一、概述
二、药物剂型
三、药典和药品标准
四、相关法规
拓展知识
一、生物药物的简介
二、药物剂型选择和制剂设计的基本原理
三、处方药、非处方药及国家基本药物
实践项目 参观GMP车间
复习思考题
项目二 常用制剂的辅料、附加剂介绍
**知识
一、表面活性剂
二、液体制剂常用的分散介质和附加剂
三、注射剂的溶剂和附加剂
四、固体制剂常用辅料
拓展知识
一、表面活性剂的其他性质
二、注射大豆油的精制
三、注射用其他溶剂
实践项目 参观剂型展示室
复习思考题
项目三 制剂的基本技术
**知识
一、空气净化技术与滤过技术
二、灭菌技术
三、过滤技术
四、制水技术
五、粉碎、过筛、混合
六、制粒技术
七、干燥技术
拓展知识
一、洁净室的要求
二、常见过渡装置
实践项目
一、虚拟车间的操作练习
二、参观制水车间
复习思考题
模块二 物制剂的稳定性和有效性
项目四 物制剂稳定性介绍
**知识
一、概述
二、药物制剂的吸收
三、影响制剂中物降解的因素及稳定化方法
四、物制剂稳定性试验方法
实践项目 青霉素G钾盐稳定性试验
复习思考题
项目五 物制剂有效性介绍
**知识
一、概
二、物剂的吸收
三、生物利用度
拓展知识
一、胃肠道的生理特征
二、生物利用度和生物等效性试验指导原则
复习思考题
第二篇 制剂各论
模块三 液体类制剂生产技术
项目六 液体制剂生产技术
**知识
一、概述
二、溶液型液体制剂
三、胶体溶液
四、粗分散系
五、液体制剂的生产操作
拓展知识
一、疏水胶体的性质和制法
二、混悬剂的稳定性
三、乳剂的稳定性
实践项目 胃蛋白酶合剂的制备
复习思考题
项目七 注射剂生产技术
**知识
一、概述
二、小容量注射剂生产技术
三、大容量注射剂生产技术
四、注射用无菌粉末生产技术
实践项目
一、盐酸精氨酸注射液的制备
二、低分子右旋糖酐葡萄糖注射液的制备(大容量注射剂)
三、注射用辅酶A的制备(注射用无菌粉末)
复习思考题
项目八 眼用液体制剂生产技术
**知识
一、概述
二、滴眼剂的生产技术
三、滴眼剂的质量检查
拓展知识
一、滴眼剂的缓冲溶液
二、滴眼剂的抑菌剂
复习思考题
模块四 固体制剂生产技术
项目九 散剂、颗粒剂的生产技术
**知识
一、固体制剂的特点和分类
二、散剂的生产技术
三、颗粒剂的生产技术
拓展知识 固体剂型的体内吸收
实践项目 复合维生索B颗粒
复习思考题
项目十 胶囊剂生产技术
**知识
一、概述
二、硬胶囊剂的制备
二、软胶囊的制备
四、胶囊剂的质量检查与包装、贮存
拓展知识 肠溶胶囊剂
实践项目 维生素E软胶囊的制备
复习思考题
项目十一 片剂的生产技术
**知识
一、概述
二、片剂的制备
三、片剂制备中的质量问题及影响因素
四、片剂的包衣技术
五、片剂的质量评价与包装、贮存
拓展知识
一、影响片剂成型的因素
二、生物药物口服给药制剂学手段
实践项目
一、空白片的制备
二、红霉素肠溶片的制备
复习思考题
模块五 半固体制剂及其他制剂生产技术
项目十二 半固体制剂生产技术
**知识
一、软膏剂生产技术
二、凝胶剂的生产技术
拓展知识 眼膏剂的生广：技术
复习思考题
项目十三 其他制剂生产技术
**知识
一、栓剂的生产技术
二、膜剂生产技术
三、气雾剂生产技术
复习思考题
模块六 微粒给药载体和其他给药系统
项目十四 微粒给药载体住牛物药物制剂的应川
**知识
一、微粒给药系统概述
二、微囊化技术
三、脂质体
拓展知识
一、纳米给药系统
二、微乳给药系统
实践项目
一、微囊的制备
二、氟尿嘧啶脂质体的制备
复习思考题
项目十五 生物药物制剂的其他给系统
**知识
一、经皮给药系统概述
二、经皮给药制剂的类型、组成及其常用材料
三、经皮给药系统制备工艺
四、促进药物经皮渗透的方法
五、经皮给药系统的质量评价
拓展知识
一、黏膜给药系统
二、结肠定位给药系统
三、植入给药系统
四、基因药物给药系统
复习思考题
参考文献