- ISBN：9787552009309
- 装帧：一般胶版纸
- 册数：暂无
- 重量：暂无
- 开本：16开
- 页数：142
- 出版时间：2015-07-01
- 条形码：9787552009309 ; 978-7-5520-0930-9
内容简介
2009年12月16日，国家食品药品监督管理局就发布了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》；《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》。2014年2月12日国务院审议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。此后，国家总局的《医疗器械生产监督管理办法》更加详细地规定了医疗器械生产企业建立生产质量管理体系的要求。作者岳伟参加了《医疗器械生产质量管理规范》及其两个《实施细则》的起草工作。在长年工作中，几乎每天都会接到许多电话或邮件咨询，要求讲解上述这些规范及其细则的条款。不解决这些问题，不解决企业的疑问，必然会对全面执行新法规、全面推行质量管理规范、全面促进医疗器械产业创新发展产生影响。《的解析和应用》出版，对解决以上问题，大有帮助。
目录
绪论
**章 总则
第二章 机构与人员
第三章 厂房与设施
第四章 设备
第五章 文件管理
第六章 设计开发
第七章 采购
第八章 生产管理
第九章 质量控制
第十章 销售和售后服务
第十一章 不合格产品控制
第十二章 分析和改进
第十三章 附则
附录 医疗器械生产质量管理规范
作者简介
岳伟，男，1955年1月出生。毕业于上海市第二工业大学，工学学士。长期从事于医疗器械工业生产的科研、管理。曾经担任上海医用核子仪器厂技术副厂长、上海医用激光仪器厂技术副厂长；自1990年代末从事医疗器械行政管理工作，担任上海市医药管理局科学技术处、对外经济合作处主任科员；上海市医药管理局综合处副处长；上海市食品药品监督管理局办公室副主任、信息中心主任。原上海市食品药品监督管理局医疗器械监管处处长。 现受聘为： ·上海医疗器械行业协会法务咨询顾问； ·国家食品药品监督管理总局高级研修学院客座教授； ·上海医疗器械高等专科学院客座教授； ·上海市科委科学技术专家； ·上海市浦东新区科技局科学技术专家； ·国家免费计划生育药具政府采购评审专家； ·张江专项发展资金专家等。
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