创新药物研发经纬

第1章新药研发和制药业的现状和问题/001

1.120世纪下半叶新药研发的黄金时期/002

1.2近20年新药研发与制药业面临的问题/006

1.3制药业的收购及并购/011

1.4新药研发模式的演变/014

1.5新药研发和制药行业的新模式及展望/020

参考文献/023



第2章知识产权助推新药研发/25

2.1知识产权保护对新药研发的重要性/026

2.2原研药专利保护策略/027

2.3仿制药专利策略/046

2.4不同国家药物专利制度的比较研究/053

2.5结语/056

参考文献/056



第3章国内外新药审批法规、医保政策与新药研发/58

3.1美国新药审批法规与新药研发/060

3.2欧盟新药审批法规与新药研发/065

3.3日本新药审批法规与新药研发/070

3.4ICH新药审批法规与新药研发/072

3.5印度新药审批法规与新药研发/074

3.6中国新药审批法规与新药研发/076

3.7美国医保政策与新药研发/078

3.8德国医保政策与新药研发/081

3.9日本医保政策与新药研发/083

3.10韩国医保政策与新药研发/085

3.11印度医保政策与新药研发/086

3.12中国医保政策与新药研发/088

参考文献/090



第4章新药研发组织架构的变迁/93

4.1新药研发的驱动力/094

4.2新药研发的衡量基准/095

4.3新药研发的战略模式/096

4.4新药研发的组织架构/099

4.5新药研发的其他组织架构/102

4.6总结性评论/106

参考文献/106



第5章新药研发和制药业的未来/108

5.1药物发现的未来：制药业研发模式的转变/109

5.2老药新用/113

5.3罕见病药物研发/116

5.4儿童与老年人用药/119

5.5未满足的医药需求/124

5.6制药业的资金流和新药研发的风险投资/127

5.7展望/133

参考文献/133



第6章抗体药物的兴起和展望/136

6.1抗体药物简介/137

6.2单克隆抗体药物/137

6.3纳米抗体/151

6.4抗体-药物偶联物/163

6.5抗体药物面临的挑战和展望/173

参考文献/175



第7章传统药物研发的现状与展望/180

7.1传统药物与现代科学技术/181

7.2世界各地传统药物的研发现状/182

7.3传统药物的研发模式/193

7.4传统药物研发的展望/200

参考文献/204



第8章药物发现中的筛选策略与展望/206

8.1分子靶向的高通量筛选策略/207

8.2基于生物学功能的表型筛选策略/213

8.3基于多指标的高内涵筛选策略/219

8.4展望/223

参考文献/223



第9章计算机辅助分子对接与药物设计/229

9.1计算机辅助药物设计研究与应用现状/230

9.2打分函数与自由能计算/232

9.3蛋白质结合位点与溶剂分子的影响/234

9.4配体及靶标蛋白结构的柔性/235

9.5结合与解离的动力学过程/237

9.6共价对接方法/238

9.7展望/238

参考文献/239



第10章新药研发化学平台技术和方法的评估和展望/243

10.1组合化学技术及其在药物研发过程中的应用/244

10.2多样性合成及其在药物研发过程中的应用/251

10.3化学平台其他新方法和新技术/262

10.4总结与展望/273

参考文献/274



第11章结构生物学与药物设计/279

11.1简介/280

11.2蛋白质与先导化合物复合物三维结构研究手段/281

11.3基于复合物三维结构的药物研发方法/286

11.4基于复合物三维结构的药物应用实例/288

11.5总结与展望/294

参考文献/294



第12章组学技术在药物研发中的应用/299

12.1药物研发中的技术发展/300

12.2组学研究的发展/302

12.3组学技术在药物研发中的应用/309

12.4组学技术在药物研发中的展望/318

参考文献/319



第13章临床前药效学评价模型回顾与展望/323

13.1抗肿瘤药效学模型/325

13.2抗阿尔茨海默病药效学模型/333

13.3总结与展望/344

参考文献/345



第14章药物剂型和给药途径与新药研发/352

14.1概述/353

14.2不同给药途径的创新药物剂型/358

14.3适应未来临床需求的新型制剂技术/377

14.4展望/380

参考文献/380



第15章药物代谢研究的新方法和技术对新药研发的贡献/383

15.1液相色谱质谱联用技术/385

15.2放射性同位素技术/389

15.3配体结合分析/391

15.4分子生物学技术/395

15.5合成生物学/397

15.6转基因动物模型/399

15.7静态与动态ADME数学模型/401

15.8大分子药物的药动学和免疫原性/402

15.9应用实例/404

参考文献/408



第16章药物毒理学研究新方法对新药研发的贡献/413

16.1药物毒理学研究的基本内容和要求/414

16.2药物早期毒性筛选体系在新药研发中的应用/415

16.3新型药物的非临床安全性评价策略/424

16.4新技术新方法在药物毒性研究中的应用/430

16.5发展趋势/440

参考文献/440



第17章基于生物信息学、化学信息学和化学生物学的新药研发/445

17.1生物信息学与新药研发/446

17.2化学信息学与新药研发/451

17.3化学生物学与新药研发/454

17.4展望/468

参考文献/468



第18章生物标志物与新药研发/472

18.1生物标志物/473

18.2生物标志物与药物个性化治疗/475

18.3生物标志物与新药研发/482

参考文献/488



第19章新药临床试验方案的合理设计/492

19.1新药临床试验的定义、特征和应用范围/493

19.2新药临床试验的设计类型/495

19.3新药临床试验设计的内容/498

19.4数据的采集和管理/503

19.5偏倚及其控制/506

19.6方案设计应注意的问题/511

19.7案例分析/516

参考文献/518



中文索引/519



英文索引/530