临床试验简史

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作者：郑航著

出版社：上海交通大学出版社

本类榜单：医学

分类：医学 > 临床医学理论 > 一般理论

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图文详情

ISBN：9787313236012
装帧：书写纸
册数：暂无
重量：暂无
开本：其他
页数：200
出版时间：2020-10-01
条形码：9787313236012 ; 978-7-313-23601-2

本书特色

如果你是临床试验相关方，无论是药企、药监、临床研究机构的从业者；还是新药试验的受试者、潜在受试者及家属；抑或只是想了解药物研发历史的普罗大众，你都应该来阅读此书。她以时间和事件为轴，生动记载并演绎了人类药物临床试验从古至今的历程。一本书带你领略临床试验数千年的历史！

内容简介

本书将临床试验的历史分为三个阶段。个阶段是临床试验方法学的发展历史，即智慧之路的部分。临床试验方法学发展的历史，也就是随机对照双盲临床试验的发展历史。第二个阶段是临床试验伦理与法规的发展历史，即苍穹之下的部分。梳理出美国现代药品注册管理的三大标志性法规的诞生历程和基本内容，以及从《纽伦堡公约》《赫尔辛基宣言》《贝尔蒙公告》《CIOMS》等临床试验伦理原则的标志性法规文件,直到“临床试验的圣经”——GCP的很终产生。第三个阶段是临床试验产业化和工业革命的发展历史，即工业之路的部分。抢先发售提出并阐述了临床试验行业三次工业革命的历史背景与内涵，并展望了临床试验行业的发展未来。希望本书能打开一扇窗，带您领略临床试验的风光。

**篇智慧之路一、神农尝百草二、从希波克拉底到阿维森纳三、詹姆斯·林德和伟大的坏血病试验四、神奇的安慰剂效应五、安慰剂的历史浮沉六、蒙上你的眼睛七、从“双盲”到“三盲” 八、随机化的起源九、肺结核和伟大的链霉素试验十、重复见真知十一、回到真实世界第二篇苍穹之下十二、《丛林》与《纯净食品和药品法案》十三、“磺胺”与《食品、药品和化妆品法》十四、“反应停”与《科夫沃-哈里斯修正案》十五、医生审判与《纽伦堡法典》十六、《赫尔辛基宣言》在1964 十七、《赫尔辛基宣言》在1975 十八、塔斯基吉梅毒试验十九、贝尔蒙报告二十、药物临床试验质量管理规范（GCP）的诞生第三篇工业革命二十一、临床试验工业革命1 二十二、GCP的国际化及ICH-GCP 二十三、ICH-GCP的核心原则二十四、临床试验的全球化二十五、CIOMS登场二十六、坚持还是妥协：《赫尔辛基宣言》走进21世纪二十七、临床试验工业革命2 二十八、新时代，新设计二十九、在阳光下博弈三十、开始的结束：临床试验工业革命3 附录《赫尔辛基宣言》2013年版专有名词汉英对照临床试验历史大事记参考文献后记

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