药物Ⅰ期临床试验质量管理实践

**章药物Ⅰ期临床试验研究室实施条件/1

**节Ⅰ期临床试验研究室组织管理体系/1

第二节Ⅰ期病房人员配备和资质/2

第三节Ⅰ期病房的条件建设/4

第二章药物Ⅰ期临床试验管理制度及人员职责/11

**节Ⅰ期临床试验管理制度/11

第二节Ⅰ期临床试验人员职责/33

第三章药物Ⅰ期临床试验应急预案/43

**节防范和处理突发事件应急预案/43

第二节重大突发公共卫生事件一级响应下的Ⅰ期临床试验应急预案/46

第四章药物Ⅰ期临床试验标准操作规程/50

**节Ⅰ期临床试验标准操作规程制定的SOP/50

第二节Ⅰ期临床试验运行SOP和工作程序/58

第三节Ⅰ期临床试验管理的SOP/69

第四节Ⅰ期病房工作的SOP/111

第五节Ⅰ期病房护理操作的SOP/143

第六节Ⅰ期临床试验抢救与诊疗技术的SOP/168

第七节Ⅰ期病房仪器管理与使用的SOP/187

第五章药物Ⅰ期临床试验文件设计/210

**节耐受性临床试验方案设计技术要点/210

第二节药代动力学临床试验方案设计技术要点/235

第三节人体生物利用度和生物等效性研究设计技术要点/253

第四节Ⅰ期临床试验知情同意书设计/274

第五节Ⅰ期临床试验CRF设计/279

第六节药物Ⅰ期临床试验总结报告撰写/292

第六章药物Ⅰ期临床试验信息管理系统/314

**节药物临床试验管理系统/314

第二节药物Ⅰ期临床试验电子住院病历系统/330

第七章药物Ⅰ期临床试验数据检查/333