传染病暴发伦理问题管理指南

　　《传染病暴发伦理问题管理指南》：解决当地研究伦理审查和科学能力方面的局限性——由于时间限制、缺乏专业知识、资源转用于疫情暴发应对工作或来自公共卫生当局的压力削弱了审查者的独立性，因此在疫情暴发期间，各国参与当地研究伦理审查的能力可能会受到限制。国际组织和非政府组织应当协助当地研究伦理委员会克服这些挑战，例如，通过发起由多个国家的代表参加并由外部专家补充的协作审查。在时效性很强的情况下提供伦理审查——需要立即采取行动以控制传染病的暴发，这可能使我们无法遵守通常的研究伦理审查时间表。国家研究治理体系和国际社会应当预见到这一问题，通过建立机制来确保紧急情况下加快伦理审查，而又不损害伦理审查旨在提供的任何实质性保护。一种选项是授权在疫情暴发条件下对通用的研究方案进行预先审查，然后可以针对特定情境对其进行迅速调整和审查。尽早与当地研究伦理委员会进行讨论和协作有助于确保研究项目是可行的，并有助于当地委员会在疫情实际暴发时有效和高效地审议*终研究方案。将研究整合人更广泛的疫情应对工作之中——国家有关当局和国际组织应当设法协调研究计划，以便确定与更广泛的暴发疫情应对工作相一致的优先事项，并避免不必要的重复研究工作或不同研究中心之间的竞争。如果研究对正在进行的应对工作很重要，研究人员有义务共享所收集的信息作为研究的一部分，例如有关隐匿病例和传播链的信息，或对抗应对措施的信息。共享信息和接收信息的人应当尽可能地保护个人信息的机密性。作为知情同意过程的一部分，研究人员应当告知潜在的参与者在何种情况下他们的个人信息可能与公共卫生当局共享。确保研究不会耗尽与健康相关的重要资源——如果研究会过度占用其他重要的临床和公共卫生的资源，包括人员、设备和医疗设施，则不应进行研究。研究方案应当包括当地能力建设的条款，例如使当地合作者参与进来并对其进行培训，或在可能的情况下留下任何可能有用的工具或资源。面对恐惧和绝望——对传染病暴发典型的恐惧和绝望气氛可能会使伦理委员会或潜在的参与者难以对研究的风险和受益进行客观评估。在一个有大量的人生病和死亡的环境中，任何潜在的干预都可能被认为是比什么都没有好，而不顾实际涉及的风险和潜在的受益如何。负责批准研究方案的人员应当确保，除非有合理的科学依据相信试验性干预可能是安全和有效的，而且风险已经在可能合理的范围内*小化，否则不要启动临床试验。此外，研究者和伦理委员会应认识到，在疫情暴发期间，潜在的参与者可能特别容易产生治疗误解，即错误地认为干预主要是为了直接有利于参与者个人，而不是为将来人们的潜在受益而发展可普遍化的知识。事实上，研究人员自身以及人道主义救援工作者有时可能无法区分从事研究和提供常规临床医疗服务。应当作出努力在可能合理的范围内消除这种治疗误解。尽管作出了这些努力，一些潜在的参与者可能仍然没有充分认识到研究和常规医疗之间的区别，但这本身不应当妨碍他们的参与。应对知情同意的其他障碍——除了恐惧和绝望的影响之外，其他因素也可能会挑战研究人员获取研究知情同意的能力，这些因素包括外国研究人员和当地参与者之间的文化和语言差异，以及被建议隔离或已被隔离的潜在参与者可能与家庭和其他支持系统失去联系，无法拒绝参与研究的邀请。应当尽可能与当地社区协商，制定符合国际研究伦理准则的同意程序，并由当地的招聘人员实施。此外，研究人员应当充分了解当地可获得的医疗、心理和社会支持系统，以便他们能够指导有需要的参与者使用这些服务。在某些情况下，也许有必要建立快速的机制来任命代理决策者，例如在影响认知能力的疾病暴发期间，或当疫情暴发留下成为孤儿的大量儿童时。获得和维持信任——在研究设计和实施过程中，或在披露初步结果时，未能建立和维持社区信任，不仅会阻碍研究的招募和完成，而且还可能妨碍接受任何已被证实有效的干预措施。在研究前、中和后与受影响的社区进行接触，对于建立和维持信任至关重要。在公众对政府的信任很脆弱的环境中，研究人员应当尽可能独立于官方的公共卫生活动。如果政府工作人员自己参与进行研究，他们应当告知参与者这一事实。个人若发现以公共卫生或应急措施的名义进行的不符合伦理的做法，应立即向伦理委员会或其他独立机构报告。选择合适的研究方法——如果研究的设计不能获得有效的结果，那么将研究参与者暴露在风险之下在伦理学上是不可接受的。因此，所有的研究都必须以一种严谨的方法设计和实施。在临床试验中，诸如随机化、安慰剂对照、盲法或设盲等设计要点的适宜性应当根据具体案例加以确定，同时注意数据的科学有效性和参与者所在社区对研究方法的接受程度。在依赖定性方法的研究中，使用诸如焦点小组（该小组的个人保密性无法得到保证）或与受创伤的受害者面谈等方法的潜在受益应与所涉个人的风险和负担相平衡。快速数据共享：正如世界卫生组织先前所认可的，一旦初步结果得到充分的质量控制以供发布，每一位从事与突发公共卫生事件或有可能发展为突发公共卫生事件的紧急事件相关的信息生成工作的研究人员都有基本的道德义务共享初步结果16。这些信息应当与公共卫生官员、研究参与者和受影响的人群，以及参与更广泛的国际应对工作的团体共享，不必等待在科学期刊上发表。期刊应促进这一进程，允许研究人员快速传播对公众健康有直接影响的信息，同时不失去随后考虑在期刊上发表的机会。确保研究受益的公平可及——正如现行国际伦理准则所认可的，参与研究的个人和社区应当酌情获得其参与研究所产生的任何受益。研究发起者和东道国应当事先商定各种机制，以确保在研究中发现的任何安全有效的干预措施都将及时提供给当地居民，包括在可行情况下，在监管部门*终批准之前，予以同情使用。……