发达国家化学品良好实验室监管实践

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作者：葛海虹商照聪

出版社：中国环境出版社

本类榜单：自然科学

分类：自然科学 > 地球科学 > 自然地理学

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图文详情

ISBN：9787511145789
装帧：简裝本
册数：暂无
重量：暂无
开本：16开
页数：288
出版时间：2018-01-01
条形码：9787511145789 ; 978-7-5111-4578-9

本书特色

　良好实验室规范是一个庞大繁复的系统，对管理组织、技术水平、人员能力、信息安全等方面有严格细致的要求。多年来，美国、英国、瑞士、德国、日本、OECD等发达国家和组织不断探索和完善国家GLP监管体系，陆续发布了监管程序、检查规范、指南手册等法规和配套文件，不仅为监管机构实施监督检查提供了便利，也为测试机构的GLP规范化运行提供了指导和帮助。
　　《发达国家化学品良好实验室监管实践》以GLP体系的监督管理为视角，介绍了发达国家和组织的GLP管理法规、监管体系和程序文件，解读了GLP体系下计算机化系统的管理和验证要求。从国际监管重点反思我国GLP体系的管理风险和机构资源配置，以期为我国GLP监管体系的完善和国际化建设提供充分依据，力图为GLP测试机构的高质量化发展注入动力，促进GLP领域具有高质量、高水平的测试机构脱颖而出，为提升我国化学品GLP监管和测试水平尽绵薄之力。

内容简介

　　良好实验室规范是一个庞大繁复的系统，对管理组织、技术水平、人员能力、信息安全等方面有严格细致的要求。多年来，美国、英国、瑞士、德国、日本、OECD等发达国家和组织不断探索和完善国家GLP监管体系，陆续发布了监管程序、检查规范、指南手册等法规和配套文件，不仅为监管机构实施监督检查提供了便利，也为测试机构的GLP规范化运行提供了指导和帮助。　　《发达国家化学品良好实验室监管实践》以GLP体系的监督管理为视角，介绍了发达国家和组织的GLP管理法规、监管体系和程序文件，解读了GLP体系下计算机化系统的管理和验证要求。从国际监管重点反思我国GLP体系的管理风险和机构资源配置，以期为我国GLP监管体系的完善和国际化建设提供充分依据，力图为GLP测试机构的高质量化发展注入动力，促进GLP领域具有高质量、高水平的测试机构脱颖而出，为提升我国化学品GLP监管和测试水平尽绵薄之力。

**章经济合作与发展组织GLP发展概述
**节 GLP准则与监管文件
第二节数据互认体系（MAD）

第二章美国GLP监管
**节美国食品和药品管理局GLP管理体系概述
第二节美国国家环保局及GLP管理体系
第三节美国国家环保局GLP符合性检查手册

第三章欧盟GLP监管
**节欧盟GLP发展概述
第二节欧盟GLP监管体系概述
第三节瑞士GLP监管体系概述
第四节德国GLP监管概述与检查手册

第四章英国GLP监管
**节英国GLP监管体系概述
第二节英国GLP监管程序概述

第五章日本GLP监管
**节日本GLP监管概述
第二节环境省GLP监管程序
第三节环境省GLP符合性认证文件准备

第六章计算机化系统验证与管理
**节计算机化系统验证
第二节变更控制与风险评估
第三节电子数据的采集和处理
第四节电子数据档案管理

附件1 良好实验室规范毒物控制法案合规性检查列表
附件2 日本环境省生态毒理测试GLP符合性现场检查清单
附件3 缩略语和定义
参考文献

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