包邮临床实验室质量管理实践指南

**章 管理要求1

**节组织和管理责任（条款号： 4.1）1

第二节质量管理体系（条款号： 4.2）6

第三节文件控制（条款号： 4.3）9

第四节服务协议（条款号： 4.4）12

第五节受委托实验室的检验（条款号： 4.5）13

第六节外部服务与供应（条款号： 4.6）15

第七节咨询服务（条款号： 4.7）17

第八节投诉的解决（条款号： 4.8）18

第九节不符合的识别和控制（条款号： 4.9）19

第十节纠正措施（条款号： 4.10）20

第十一节预防措施（条款号： 4.11）22

第十二节持续改进（条款号： 4.12）23

第十三节记录控制（条款号： 4.13）24

第十四节评估和审核（条款号： 4.14）28

第十五节管理评审（条款号： 4.15）36

第十六节应急预案和补救措施（条款号： 4.16）38

第二章 实验室技术要求40

**节人员（条款号： 5.1）40

第二节设施与环境条件（条款号： 5.2）46

第三节实验室设备、试剂和耗材（条款号： 5.3）54

第四节检验前过程（条款号： 5.4）64

第五节检验过程（条款号： 5.5）76

第六节检验结果的质量保证（条款号： 5.6）84

第七节检验后过程（条款号： 5.7）96

第八节结果报告（条款号： 5.8）98

第九节结果发布（条款号： 5.9）101

第十节实验室信息管理(条款号： 5.10)104

第三章 临床血液体液检验质量管理要求108

**节人员（条款号： 5.1）108

第二节设施和环境条件（条款号： 5.2）111

第三节实验室设备、试剂和耗材（条款号： 5.3）113

第四节检验前过程（条款号： 5.4）115

第五节检验过程(条款号： 5.5)118

第六节检验结果质量的保证（条款号： 5.6）123

第七节结果报告（条款号： 5.8）128

第四章 临床化学检验专业质量控制操作规程130

**节人员（条款号： 5.1）130

第二节设施和环境条件(条款号： 5.2)132

第三节设备（条款号： 5.3）134

第四节检验前过程(条款号： 5.4)139

第五节检验过程（条款号： 5.5）142

第六节检验结果质量保证(条款号： 5.6)151

第七节检验后过程（条款号： 5.7）157

第八节结果报告（条款号： 5.8）157

第九节结果发布（条款号： 5.9）158

第十节实验室信息管理（LIS）（条款号： 5.10）160

第五章 临床免疫学领域质量管理要求162

**节人员（条款号： 5.1）162

第二节设施和环境条件（条款号： 5.2）162

第三节实验室设备、试剂和耗材（条款号： 5.3）164

第四节检验前过程（条款号： 5.4）166

第五节检验过程（条款号： 5.5）166

第六节检验结果质量保证(条款号： 5.6)173

第七节检验后过程（条款号： 5.7）177

第八节结果报告（条款号： 5.8）177

第六章 临床微生物检验领域质量管理要求179

**节人员（条款号： 5.1）179

第二节设施和环境条件（条款号： 5.2）182

第三节实验室设备、试剂和耗材（条款号： 5.3）185

第四节检验前过程（条款号： 5.4）195

第五节检验过程（条款号： 5.5）198

第六节检验结果质量保证（条款号： 5.6）203

第七节检验后过程（条款号： 5.7）210

第八节结果报告（条款号： 5.8）211

第九节结果发布（条款号： 5.9）213

第七章 分子诊断领域质量管理要求215

**节组织（条款号： 4.1）215

第二节质量管理体系（条款号： 4.2）216

第三节人员（条款号： 5.1）217

第四节设施和环境条件（条款号： 5.2）219

第五节实验室设备、试剂和耗材（条款号： 5.3）221

第六节检验前过程（条款号： 5.4）227

第七节检验过程（条款号： 5.5）231

第八节检验结果质量保证（条款号： 5.6）236

第九节检验后过程（条款号： 5.7）240

第十节结果报告（条款号： 5.8）241

第八章 实验室信息系统检验领域质量管理要求246

**节文件控制（条款号： 4.3）246

第二节记录控制（条款号： 4.13）246

第三节人员（条款号： 5.1）247

第四节设施和环境条件（条款号： 5.2）248

第五节实验室设备、试剂和耗材（条款号： 5.3）248

第六节检验过程(条款号： 5.5)249

第七节结果报告(条款号： 5.8)249

第八节结果发布（条款号： 5.9）250

第九节实验室信息管理（条款号： 5.10）251

参考文献255

附录常用术语缩略词英汉对照260