世界卫生组织药品标准专家委员会(第47次技术报告)/世界卫生组织技术报告丛书

1 前言

2 一般政策
2．1 药品质量保证中的重要问题
2．2 国际合作
2．2．1 与国际组织和机构的合作
2．2．2 药典协调组织
2．2．3 国际协调组织
2．2．4 国际药品管理机构会议
2．2．5 世界卫生大会关于建立打击假冒伪劣药品新机制的决议

3 质量控制——质量标准与检验方法
3．1 《国际药典》
3．1．1 第四版更新
3．1．2 附说明的工作计划
3．2 药品质量标准（含儿童用药）
3．2．1 免疫缺陷病毒（HIV）及相关病症治疗用药物
3．2．2 抗结核药
3．2．3 抗疟药
3．2．4 抗感染药
3．2．5 其他药物
3．3 协调后的文本
3．3．1 通则“5．5口服固体制剂溶出度检查”的修订
3．4 《国际药典》的前言、凡例和补充信息部分
3．4．1 胶囊通则的修订建议
3．4．2 制剂通则的修订建议：注射剂
3．4．3 “5．1单剂量制剂含量均匀度”的修订建议
3．4．4 高效液相色谱法的修订建议
3．4．5 第四版《国际药典》补充信息项下的通用检测方法：片剂硬度（抗破碎力）
3．4．6 第四版《国际药典》补充信息项下的通用检测方法：锥人度测定法
3．4．7 第四版《国际药典》补充信息项下的通用检测方法：脂溶性栓剂融变时限测定法
3．4．8 细菌内毒素

4 质量控制——国际标准物质（国际化学对照品和红外对照图谱）
4．1 国际化学对照品动态
4．1．1 概述
4．1．2 国际化学对照品组织机构的行动报告
4．1．3 批准的国际化学对照品
4．1．4 《国际药典》补充信息：对照品和对照图谱
4．1．5 发放国际化学对照品的新程序
4．1．6 《国际药典》中国际化学对照品的命名原则
4．1．7 减少高纯度候选物质检测量的建议

5 质量控制——国家实验室
5．1 外部质量保证评估计划
5．1．1 回顾
5．1．2 程序4的*终报告
5．1．3 程序5的初步报告及可能的误差来源
5．1．4 第6期的建议

6 质量保证——药品生产质量管理规范（GMP）
6．1 世界卫生组织药品生产质量管理规范的更新
6．2 培训材料

7 质量保证——新思路
7．1 质量风险管理
7．2 药典协调
7．3 快检技术
7．4 关于实验室检测报告的调查

8 质量保证——药物的分销与贸易
8．1 采购机构质量保证系统文件范本的修订
8．2 基于质量保证系统文件范本的评估工具
8．3 各国供应链的监管
8．4 药品贸易与分销规范的修订建议

9 优先需要的基本药物（包括活性药物成分）的认证
9．1 世界卫生组织药品认证项目的进展

10 活性药物成分的认证
10．1 活性药物成分认证进展

11 质量控制实验室的认证
11．1 质量控制实验室认证项目进展
11．2 世界卫生组织质量监督项目进展

12 监管指南
12．1 儿童药物的临时调配与使用
12．2 认证产品变更指导原则
12．3 世界卫生组织药品认证项目与各国药品管理机构在认证药品的评估与快速注册方面的合作
12．4 对抽样与市场监督的建议
12．5 对照药品
12．6 豁免体内生物等效研究

13 命名、术语与数据库
13．1 质量保证术语
13．2 药物的国际非专利名称

14 综合信息
14．1 药物质量保证：指导原则及相关文件的汇编
14．2 策略