药物临床试验机构管理指南(GCP)

**章 第二章 药物临床试验机构管理相关法规和政策解读 **节 《药物临床试验机构管理规定》颁布 / 002一、药物临床试验机构管理的发展历程 / 003二、药物临床试验机构备案的背景和意义 / 004 第二节 《药物临床试验机构管理规定》解读 / 006一、《药物临床试验机构管理规定》制定的背景与主要思路 / 006二、《药物临床试验机构管理规定》的主要内容 / 007 药物临床试验机构备案管理 节 药物临床试验机构备案文件准备 / 014一、基本信息 / 014二、组织管理机构信息 / 014三、专业相关信息 / 015四、伦理委员会信息 / 015五、年度总结报告 / 016六、接受境外药品监督管理部门检查情况报告表 / 016 第二节 药物临床试验机构评估报告准备 / 016 第三节 药物临床试验机构备案平台登记 / 017一、机构用户注册 / 017二、填报信息 / 018三、内部审核并获取备案号 / 019 第四节 药物临床试验机构新增专业备案 / 019 第五节 临床试验机构信息的变 / 020 \\\第三章 021 对药物临床试验机构的检查 节 概述 / 022一、检查的定义 / 022二、检查的意义和作用 / 022三、检查的类别 / 023 第二节 省级药监部门对药物临床试验机构的监督检查 / 024一、概述 / 024二、省级药监部门对药物临床试验机构的 监督检查 / 025三、省级药监部门对药物临床试验机构的日常监督检查 / 030 第三节 药监局对药物临床试验机构的监督检查 / 031一、概述 / 031二、对药物临床试验机构监督检查的基本程序 / 032 第四节 药品注册临床试验现场核查 / 035一、概述 / 035二、药物临床试验注册核查的基本程序 / 036 第五节 药物临床试验有因检查 / 040一、概述 / 040二、药物临床试验有因检查的内容 / 040 第六节 药物临床试验机构药品安全信用档案 / 042一、概述 / 042二、药物临床试验机构信用档案的基本内容 / 043三、药物临床试验机构的不良信用记录及处置 / 044四、药物临床试验机构维护药品安全信用的注意事项 / 044 \\\第四章 046 药物临床试验机构组织机构与设施建设 节 药物临床试验机构组织架构 / 047一、药物临床试验机构的职责 / 048二、药物临床试验机构的组织管理 / 048三、药物临床试验机构负责人的基本要求和职责 / 048 第二节 药物临床试验机构办公室 / 050一、药物临床试验机构办公室的硬件设施 / 050二、药物临床试验机构办公室人员组成及要求 / 051三、药物临床试验机构的运行管理 / 051 第三节 药物临床试验机构档案室 / 051一、药物临床试验机构档案室的环境及设施 / 051二、药物临床试验机构档案室人员组成及要求 / 052 第四节 临床试验药房 / 052一、临床试验药房的环境及设施 / 052二、临床试验药房人员组成及要求 / 053 第五节 临床专业科室的组织架构和基础设施 / 054一、临床专业科室的组织架构和人员组成 / 054二、专业组受试者接待室要求 / 057三、专业组试验用药品储存要求 / 057四、专业科室档案储存要求 / 058 第六节 药物临床试验机构辅助科室及实验室 / 058一、药物临床试验机构辅助科室及实验室的工作职责 / 058二、辅助科室及实验室承担药物临床试验的相关要求 / 059 \\\第五章 061 药物临床试验机构文件体系建设 节 药物临床试验机构文件体系建设的原则 / 062一、管理制度 / 063二、设计规范 / 064三、标准操作规程 / 065 第二节 药物临床试验机构管理制度类文件 / 066一、机构运行管理制度 / 066二、文件管理制度 / 066三、试验用药品管理制度 / 067四、仪器设备管理制度 / 067五、合同管理制度 / 067六、经费管理制度 / 067七、质量管理制度 / 068八、人员培训制度 / 068 第三节 药物临床试验机构设计规范类文件 / 078一、临床试验方案 / 079二、知情同意书 / 088三、病例报告表 / 090四、总结报告 / 092 第四节 药物临床试验机构人员职责类文件 / 099 第五节 药物临床试验机构标准操作规程类文件 / 107一、机构管理类标准操作规程 / 108二、机构项目管理类标准操作规程 / 109三、机构培训管理类标准操作规程 / 111四、机构药物管理类标准操作规程 / 112五、机构临床试验操作类标准操作规程 / 121六、机构临床试验质量管理类标准操作规程 / 124七、机构安全管理类标准操作规程 / 126 \\\第六章 176 八、机构文件管理类标准操作规程 / 127 第六节 药物临床试验机构应急预案类文件 / 129 一、基本原则 / 130 二、制订要求 / 130 三、药物临床试验相关预案 / 131 第七节 专业文件体系建设 / 141 一、专业科室人员制度类文件 / 142 二、专业科室人员职责类文件 / 146 三、专业科室人员培训类文件 / 151 四、专业科室标准操作规程类文件 / 156 五、专业科室设计规范类文件 / 162 六、专业科室急救预案类文件 / 168 第八节 药物临床试验机构管理文件的学习与培训 / 171 一、机构管理类文件的学习与培训 / 171 二、项目管理类文件的学习与培训 / 172 三、药物管理类文件的学习与培训 / 173 四、试验操作类文件的学习与培训 /