药品质量管理实务

项目一药品质量管理认知
任务1-1认知质量管理
任务1-2质量管理体系的建立
任务1-3质量风险管理
项目二质量控制实验室认知
任务2-1质量控制实验室总体描述
任务2-2质量控制实验室文件
项目三取样、留样与稳定性试验
任务3-1取样
任务3-2留样
任务3-3稳定性试验
项目四检验及原始数据的管理
任务4-1物料和产品的检验
任务4-2原始数据的管理
项目五试剂、试液、试验用水、耗材与标准物质的管理
任务5-1试剂及试验用溶液的管理
任务5-2标准物质的管理
项目六实验室设备和分析仪器的管理
任务6-1分析仪器的确认
任务6-2实验室分析仪器的校准与维护
项目七制药用水、生产环境及气体的质量监测
任务7-1水和清洁蒸汽的监测
任务7-2洁净区的环境监测
任务7-3制药用气体的监测
项目八分析方法的验证、确认和转移
任务8-1分析方法验证和确认的意义
任务8-2分析方法验证
任务8-3分析方法确认
任务8-4分析方法转移
任务8-5方法验证、方法确认、方法转移的管理
项目九质量保证
任务9-1物料和产品的放行管理
任务9-2变更控制
任务9-3偏差管理
任务9-4纠正措施和预防措施
任务9-5产品质量回顾分析
任务9-6投诉
任务9-7召回
参考文献