中药配方颗粒标准汤剂与质量标准研究(第二册)

**章　动物药研究概况/1

**节　动物药药用历史 /1

一、 古籍中关于动物药的记载 /1

二、 本草古籍中关于动物药的记载 /2

三、 医籍中关于动物药的记载 /3

第二节　动物药现代研究概况 /4

一、 《中华人民共和国药典》（2020 年版）动物药的应用 /4

二、 动物药化学成分研究概况 /4

三、 动物药质量评价研究概况 /4

四、 动物药药理作用研究概况 /7

五、 动物药临床研究概况 /9

六、 小结 /10

第二章　动物药特征多肽鉴别研究/13

**节　研究背景 /13

一、 动物药的特殊性 /13

二、 动物药水溶性特征多肽的研究进展 /14

第二节　特征多肽的筛选研究流程 /15

一、 具体研究内容 /15

二、 研究方法与技术路线 /17

第三节　特征多肽的合成流程 /21

第四节　特征多肽的验证 /22

第五节　SDS-PAGE 蛋白电泳 /23

第六节　研究实例（以鸡内金研究为例） /24

一、 样品制备 /24

二、 样品分析 /24

三、 数据分析 /26

四、 多肽序列合成 /27

五、 多肽序列验证 /29

第三章　动物药小分子成分的分离与鉴定研究/ 34

**节　动物药小分子化合物研究背景 / 34

第二节　动物药中小分子化合物的提取与分离鉴定 / 35

一、 确定所需分离的化合物 / 35

二、 药材总浸膏的提取 / 36

三、 化合物的分离纯化 / 36

四、 化合物的结构鉴定 / 38

第三节　动物药研究实例 / 39

一、 蝉蜕 / 39

二、 水蛭 / 43

第四章　动物药特异性PCR 鉴别研究 / 48

**节　聚合酶链式反应技术研究概述 / 48

一、 聚合酶链式反应法技术简介 / 48

二、 聚合酶链式反应法技术原理及技术流程 / 49

三、 聚合酶链式反应法技术应用举例 / 49

第二节　动物药DNA 分子鉴别技术研究展望 / 53

一、 动物药DNA 分子鉴别技术研究现状 / 53

二、 动物药DNA 分子鉴别技术专利分布 / 53

三、 动物药DNA 分子鉴别技术的问题与挑战 / 54

第五章　安全性指标控制/ 55

**节　黄曲霉毒素测定 / 55

第二节　重金属及有害元素测定 / 56

第三节　二氧化硫残留量测定 / 57

第四节　33 种禁用农药测定 / 58

第五节　孔雀石绿测定 / 59

一、 薄层色谱鉴别 / 59

二、 质谱鉴别 / 60

第六章　动物药生物评价与药理药效实验/ 65

**节　水蛭配方颗粒凝血作用研究 / 65

一、 水蛭配方颗粒对正常大鼠血栓弹力图（TEG）的影响 / 66

二、 水蛭配方颗粒对下腔静脉狭窄诱导的深静脉血栓（DVT）大鼠的影响/ 68

三、 水蛭抗凝血酶活性的测定 / 71

第二节　鸡内金酶活性的测定 / 73

一、 测定方法 / 73

二、 结果 / 75

三、 分析与讨论 / 78

第七章　鸡内金配方颗粒标准汤剂与质量标准研究/ 79

**节　概述 / 79

第二节　鸡内金药材和饮片研究 / 79

一、 药材来源 / 79

二、 饮片炮制 / 79

三、 药材及饮片质量标准 / 80

第三节　鸡内金配方颗粒标准汤剂研究 / 91

一、 鸡内金标准汤剂的制备 / 91

二、 含量测定 / 95

三、 特征图谱 / 98

四、 质谱鉴别 / 105

第四节　鸡内金配方颗粒质量标准研究 / 123

一、 鸡内金配方颗粒质量标准草案 / 123

二、 鸡内金配方颗粒质量标准草案起草说明 / 126

三、 小结 / 132

第八章　炒鸡内金配方颗粒标准汤剂与质量标准研究/ 133

**节　概述 / 133

第二节　鸡内金药材和炒鸡内金饮片研究 / 133

一、 药材来源 / 133

二、 饮片炮制 / 134

三、 药材及饮片质量标准 / 134

第三节　炒鸡内金配方颗粒标准汤剂研究 / 141

一、 炒鸡内金标准汤剂的制备 / 141

二、 含量测定 / 145

三、 特征图谱 / 148

四、 质谱鉴别 / 155

第四节　炒鸡内金配方颗粒质量标准研究 / 164

一、 炒鸡内金配方颗粒质量标准草案 / 164

二、 炒鸡内金配方颗粒质量标准草案起草说明 / 167

三、 小结 / 173

第九章　僵蚕配方颗粒标准汤剂与质量标准研究/ 174

**节　概述 / 174

第二节　僵蚕药材和饮片研究 / 174

一、 药材来源 / 174

二、 饮片炮制 / 174

三、 药材及饮片质量标准 / 175

第三节　僵蚕配方颗粒标准汤剂研究 / 187　

一、 僵蚕标准汤剂的制备 / 187

二、 含量测定 / 188

三、 特征图谱 / 193

四、 质谱鉴别 / 199

第四节　僵蚕配方颗粒质量标准研究 / 214

一、 僵蚕配方颗粒质量标准草案 / 214

二、 僵蚕配方颗粒质量标准草案起草说明 / 216

三、 小结 / 221

第十章　炒僵蚕配方颗粒标准汤剂与质量标准研究/ 223

**节　概述 / 223

第二节　炒僵蚕药材和饮片研究 / 223

一、 药材来源 / 223

二、 饮片炮制 / 224

三、 药材及饮片质量标准 / 224

第三节　炒僵蚕配方颗粒标准汤剂研究 / 231

一、 炒僵蚕标准汤剂的制备 / 231

二、 含量测定 / 235

三、 特征图谱 / 238

四、 质谱鉴别 / 244

第四节　炒僵蚕配方颗粒质量标准研究 / 254

一、 炒僵蚕配方颗粒质量标准草案 / 254

二、 炒僵蚕配方颗粒质量标准草案起草说明 / 257

三、 小结 / 262

第十一章　醋龟甲配方颗粒标准汤剂与质量标准研究/ 263

**节　概述 / 263

第二节　醋龟甲药材和饮片研究 / 264

一、 药材来源 / 264

二、 饮片炮制 / 264

三、 药材及饮片质量标准 / 264

第三节　醋龟甲配方颗粒标准汤剂研究 / 273

一、 醋龟甲标准汤剂的制备 / 273

二、 含量测定 / 277

三、 质谱鉴别 / 279

第四节　醋龟甲配方颗粒质量标准研究 / 285

一、 醋龟甲配方颗粒质量标准草案 / 285

二、 醋龟甲配方颗粒质量标准草案起草说明 / 287

三、 小结 / 291

第十二章　鳖甲配方颗粒标准汤剂与质量标准研究/ 292

**节　概述 / 292

第二节　鳖甲药材和饮片研究 / 292

一、 药材来源 / 292

二、 饮片炮制 / 292

三、 药材及饮片质量标准 / 293

第三节　鳖甲配方颗粒标准汤剂研究 / 306

一、 鳖甲标准汤剂的制备 / 306

二、 含量测定 / 309

三、 特征图谱 / 311

四、 质谱鉴别 / 317

第四节　鳖甲配方颗粒质量标准研究 / 331

一、 鳖甲配方颗粒质量标准草案 / 331

二、 鳖甲配方颗粒质量标准草案起草说明 / 333

三、 小结 / 339

第十三章　醋鳖甲配方颗粒标准汤剂与质量标准研究/ 340

**节　概述 / 340

第二节　鳖甲药材和醋鳖甲饮片研究 / 340

一、 药材来源 / 340

二、 饮片炮制 / 340

三、 药材及饮片质量标准 / 341

第三节　醋鳖甲配方颗粒标准汤剂研究 / 348

一、 醋鳖甲标准汤剂的制备 / 348

二、 含量测定 / 352

三、 特征图谱 / 354

四、 质谱鉴别 / 361

第四节　醋鳖甲配方颗粒质量标准研究 / 371

一、 醋鳖甲配方颗粒质量标准草案 / 371

二、 醋鳖甲配方颗粒质量标准草案起草说明 / 374

三、 小结 / 380

第十四章　地龙（参环毛蚓）配方颗粒标准汤剂与质量标准研究 / 381

**节　概述 / 381

第二节　地龙（参环毛蚓）药材和饮片研究 / 381

一、 药材来源 / 381

二、 饮片炮制 / 382

三、 药材及饮片质量标准 / 382

第三节　地龙（参环毛蚓）配方颗粒标准汤剂研究 / 394

一、 地龙（参环毛蚓）标准汤剂的制备 / 394

二、 含量测定 / 398

三、 特征图谱 / 401

第四节　地龙（参环毛蚓）配方颗粒质量标准研究 / 407

一、 地龙（参环毛蚓）配方颗粒质量标准草案 / 407

二、 地龙（参环毛蚓）配方颗粒质量标准草案起草说明 / 409

三、 小结 / 413

第十五章　水蛭（蚂蟥）配方颗粒标准汤剂与质量标准研究 / 415

**节　概述 / 415

第二节　水蛭（蚂蟥）药材和饮片研究 / 415

一、 药材来源 / 415

二、 饮片炮制 / 415

三、 药材及饮片质量标准 / 416

第三节　水蛭（蚂蟥）配方颗粒标准汤剂研究 / 429

一、 水蛭（蚂蟥）标准汤剂的制备 / 429

二、 含量测定 / 432

三、 特征图谱 / 434

四、 质谱鉴别 / 440

第四节　水蛭（蚂蟥）配方颗粒质量标准研究 / 452

一、 水蛭（蚂蟥）配方颗粒质量标准草案 / 452

二、 水蛭（蚂蟥）配方颗粒质量标准草案起草说明 / 455

三、 小结 / 460

第十六章　土鳖虫（地鳖）配方颗粒标准汤剂与质量标准研究 / 462

**节　概述 / 462

第二节　土鳖虫（地鳖）药材与饮片研究 / 462

一、 药材来源 / 462

二、 饮片炮制 / 462

三、 药材及饮片质量标准 / 463

第三节　土鳖虫（地鳖）配方颗粒标准汤剂研究 / 476

一、 土鳖虫（地鳖）标准汤剂的制备 / 476

二、 含量测定 / 480

三、 特征图谱 / 483

四、 质谱鉴别 / 489

第四节　土鳖虫（地鳖）配方颗粒质量标准研究 / 498

一、 土鳖虫（地鳖）配方颗粒质量标准草案 / 498

二、 土鳖虫（地鳖）配方颗粒质量标准草案起草说明 / 501

三、 小结 / 506

第十七章　蝉蜕配方颗粒标准汤剂与质量标准研究/ 507

**节　概述 / 507

第二节　蝉蜕药材和饮片研究 / 507

一、 药材来源 / 507

二、 饮片炮制 / 507

三、 药材及饮片质量标准 / 508

第三节　蝉蜕配方颗粒标准汤剂研究 / 520

一、 蝉蜕标准汤剂的制备 / 520

二、 氨基酸类含量测定 / 524

三、 乙酰多巴胺二聚体含量测定 / 527

四、 特征图谱（方法一） / 528

五、 特征图谱（方法二） / 535

第四节　蝉蜕配方颗粒质量标准研究 / 541

一、 蝉蜕配方颗粒质量标准草案 / 541

二、 蝉蜕配方颗粒质量标准草案起草说明 / 545

三、 小结 / 551

第十八章　特征多肽在中成药的应用/ 552

**节　含炒鸡内金的成方制剂检测 / 552

一、 成方制剂信息 / 552

二、 检测方法 / 553

三、 检测结果 / 553

第二节　含僵蚕和麸炒僵蚕的成方制剂检测 / 555

一、 成方制剂信息 / 555

二、 检测方法 / 555

三、 检测结果 / 556

第三节　含鳖甲和醋鳖甲的成方制剂检测 / 558

一、 成方制剂信息 / 558

二、 检测方法 / 559

三、 检测结果 / 559

第四节　含水蛭的成方制剂检测 / 562

一、 成方制剂信息 / 562

二、 检测方法 / 563

三、 检测结果 / 563

第五节　含土鳖虫的成方制剂检测 / 564

一、 成方制剂信息 / 564

二、 检测方法 / 564

三、 检测结果 / 565

第十九章　基于含量测定及特征图谱的动物药氨基酸分析/ 567

**节　药材氨基酸含量测定及特征图谱分析 / 567

一、 不同动物药药材含量测定结果及分析 / 567

二、 不同动物药药材特征图谱分析及评价 / 574

第二节　标准汤剂氨基酸含量测定及特征图谱分析 / 588

一、 不同动物药标准汤剂含量测定结果及分析 / 588

二、 不同动物药标准汤剂特征图谱分析及评价 / 594

第三节　配方颗粒氨基酸含量测定及特征图谱分析 / 606

一、 不同动物药配方颗粒含量测定结果及分析 / 606

二、 不同动物药配方颗粒特征图谱分析及评价 / 609

第四节　小结与讨论 / 618

第二十章　动物药炮制前后化学成分对比研究/ 619

**节　中药炮制研究背景 / 619

第二节　动物药炮制研究概况 / 620

一、 动物药炮制方法 / 620

二、 动物药炮制作用 / 621

三、 动物药炮制前后对比研究 / 621

四、 动物药炮制研究思路 / 622

第三节　动物药炮制研究实例 / 623

一、 鳖甲与醋鳖甲炮制前后对比研究 / 623

二、 鸡内金与炒鸡内金炮制前后对比研究 / 635