包邮医学实验质量体系文件编写指南第3版

**篇 实验室认可基础 **章 合格评定与实验室认可 **节 认证、合格评定与实验室认可 第二节 合格评定机构和实验室认可合作组织 第二章 实验室认可的意义及ISO标准 **节 实验室认可的意义与作用 第二节 等同采用ISO标准的原则 第三章 ISO 15189医学实验室认可 **节 概述 第二节 ISO 15189：2022标准简介 第四章 医学实验室评价方式与认可要求 **节 当前存在的医学实验室评价方式 第二节 我国的医学实验室认可现状 第三节 认可要求 第二篇 医学实验室管理体系文件编写 第五章 总体要求 **节 公正性 第二节 保密性 第三节 患者相关的要求 第六章 结构和管理要求 **节 法律实体 第二节 实验室主任 第三节 实验室活动 第四节 结构和权限 第五节 目标和方针 第六节 风险管理 第七章 资源要求 **节 总体要求 第二节 人员 第三节 设施和环境条件 第四节 设备 第五节 设备校准和计量溯源性 第六节 试剂和耗材 第七节 服务协议 第八节 外部提供的产品和服务 第八章 过程要求 **节 总体要求 第二节 检验前过程 第三节 检验过程——通用要求 第四节 检验过程——检验方法验证 第五节 检验过程——检验方法确认 第六节 检验过程——测量不确定度的评定 第七节 检验过程——生物参考区间和临床决定限 第八节 检验过程——检验程序文件化 第九节 检验过程——检验结果有效性的保证 第十节 检验后过程 第十一节 不符合工作 第十二节 数据控制和信息管理 第十三节 投诉 第十四节 连续性和应急预案 第九章 管理体系要求 **节 总体要求 第二节 管理体系文件 第三节 管理体系文件控制 …… 第三篇 设备检定与校准 第四篇 检测系统性能验证与确认 第五篇 检验过程质量管理 第六篇 实验室信息系统 第七篇 即时检验质量和能力要求 第八篇 实验室安全 第九篇 实验室风险管理 第十篇 医学实验室认可不符合项概述 参考文献