包邮分析方法开发、验证、转移和确认

**章基本概念和要求 1．1概述 1．2药品研发过程 1．3我国药品监管机构 1．3．1国家药品监督管理局药品审评中心 1．3．2国家药典委员会 1．3．3中国食品药品检定研究院 1．3．4省级药品检验院（所） 1．4美国食品药品管理局 1．5国际人用药品注册技术协调会 1．6与方法验证有关的其他指导原则 1．6．1国家药品审评中心的指导原则 1．6．2《中国药典》中的相关指导原则 1．6．3美国FDA和美国药典的相关指导原则 1．7药品标准物质 1．8药品标准申报和技术复核的要求 1．8．1药品标准中的分析方法和操作步骤的格式和内容 1．8．2方法验证方案的内容和方法 1．8．3注册检验的样品选择和包装 1．8．4申请人的责任和义务 1．9验证过程及其意义 1．9．1软件验证 1．9．2分析仪器确证 1．9．3系统适用性 1．9．4对人员的要求 1．10分析方法的生命周期 1．10．1生命周期的三阶段概念 1．10．2生命周期的管理理念 1．11补充说明 1．12小结 第二章分析仪器确证 2．1概述 2．2数据质量要素 2．3AIQ过程 2．3．1设计确证 2．3．2安装确证 2．3．3运行确证 2．3．4性能确证 2．3．5仪器的维护和维修 2．4角色和职责 2．5软件验证和变更控制 2．6AIQ文件化 2．7仪器分类 2．8OMCL仪器确证指南 2．9CNAS指南 2．10小结 第三章质量研究和分析方法建立 3．1药品质量研究 3．1．1基本原则 3．1．2研究内容 3．2原辅料药物质量控制的项目及其分析方法 3．2．1性状 3．2．2鉴别 3．2．3检查 …… 第四章方法验证 第五章方法验证中的统计学工具 第六章方法耐用性和系统适用性试验 第七章质量标准制订和AAR结果调查 第八章不同类型测量的质量属性的验证 第九章分析方法转移 第十章分析方法确认 第十一章新方法的应用 第十二章分析方法验证方案实例 术语 多变量词汇