药典标准体系国际比较研究

**章 世界主要 （地区）药典简介 一、中国药典 二、USP-NF 三、EP 四、JP 五、BP 六、IP 第二章 世界主要 （地区）药典内部标准体系的比较研究 节 体系架构的比较 一、总体架构比较 二、凡例架构比较 三、通用技术要求架构比较 四、各论标准架构比较 五、其他标准架构比较 六、各类型标准执行方式比较 第二节 草药各论标准体系的比较 一、草药各论标准体系概况 二、草药各论标准数量比较 三、草药各论标准质量控制关键要素比较 第三节 化学药品各论标准体系的比较 一、化学药品各论标准体系概况 二、化学药品各论标准数量和构成比较 三、化学药品各论标准质量控制项目比较 四、化学药品各论标准执行方式比较 第四节 生物制品各论标准体系的比较 一、生物制品各论标准体系概况 二、生物制品各论标准数量和构成比较 三、生物制品各论标准质量控制项目比较 四、小结 第五节 药用辅料标准体系的比较 一、药用辅料标准体系概况 二、药用辅料各论标准数量比较 三、药用辅料各论标准质量关键要素比较 四、小结 第六节 药包材标准体系的比较 一、《中国药典》药包材标准体系概况 二、USP药包材标准体系概况 三、EP药包材标准体系概况 四、JP药包材标准体系概况 五、小结 第七节 通用技术要求体系的比较 一、各药典通用技术要求分类情况 二、各药典通用技术要求分类比较 第三章 世界主要 （地区）药典标准体系与其他标准体系关系的比较研究 节 药典与其他标准体系互操作性的比较 一、各药典与其他标准体系互操作性的基本情况 二、各药典与其他标准体系互操作性比较 第二节 药典机构和药品监管机构指导原则（通用技术要求）体系的比较 一、各药典机构和药品监管机构发布的相近内容指导原则（通用技术要求）比较 二、小结