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非医疗卫生机构伦理委员会制度与操作规程

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  • ISBN:9787122462367
  • 装帧:一般胶版纸
  • 册数:暂无
  • 重量:暂无
  • 开本:16开
  • 页数:206
  • 出版时间:2025-01-01
  • 条形码:9787122462367 ; 978-7-122-46236-7

本书特色

1.本书依据2023版涉及人类研究参与者的研究伦理相关的法律、法规、政策和指南的要求编写。2.全书分为三个部分:管理和指南,标准操作规程,附件表格。3.管理分为伦理委员会章程、研究利益冲突政策、岗位职责和审查会议规则;指南有伦理审查送审指南和委托伦理审查指南。4.标准操作规程包括标准操作规程的制定、伦理委员会成员的培训、伦理审查的程序、伦理审查的类别、伦理监督、委托伦理审查和伦理委员会办公室管理七个方面的内容。5.附件表格提供了列表、组织管理、伦理委员会的管理、送审、受理、审查和咨询工作表、审查、监督检查等各种操作记录的表单,以及术语表和参考文献。6.本书可为高等院校、科研院所、企业组建伦理委员会和规范其管理、提高伦理审查能力,提供切实可行的参考和指导。

内容简介

为进一步满足高等院校、科研院所、企业这些非医疗卫生机构组建和规范管理伦理委员会(也称伦理审查委员会)的需求,本书依据*新的涉及人类研究参与者的研究伦理相关的法律、法规、政策和指南的要求编写。全书分为三部分:管理和指南,标准操作规程,附件表格。管理分为伦理委员会章程,研究利益冲突政策,岗位职责和审查会议规则;指南有伦理审查送审指南和委托伦理审查指南。标准操作规程包括标准操作规程的制定,伦理委员会成员的培训,伦理审查的程序,伦理审查的类别,伦理监督,委托伦理审查和伦理委员会办公室管理七个方面的内容。附件表格提供了列表,组织管理,伦理委员会的管理,送审,受理,审查和咨询工作表,审查,监督检查等各种操作记录的表单,以及术语表和参考文献等附件。 本书可为高等院校、科研院所、企业组建伦理委员会和规范伦理委员会的管理,提高伦理审查能力,提供切实可行的参考和指导,也可供医疗卫生机构的伦理委员会参考。

目录

**部分管理和指南001**类管理002伦理委员会章程002研究利益冲突政策006岗位职责009审查会议规则011第二类指南014伦理审查送审指南014委托伦理审查指南020第二部分标准操作规程023**类标准操作规程的制定024制定标准操作规程024第二类伦理委员会成员的培训028培训028第三类伦理审查的程序030受理030受理送审030准备032选择审查方式032选择主审委员035选择独立顾问038审查040免除审查040简易审查042会议准备044会议审查046会议记录051传达决定053传达审查决定053存档文件056存档审查文件056第四类伦理审查的类别058初始审查058修正案审查064定期审查068安全性审查072偏离方案审查076暂停或终止研究审查080研究完成审查084复审087第五类伦理监督091实地访查091研究参与者抱怨093第六类委托伦理审查095委托伦理审查095第七类伦理委员会办公室管理098文件管理098文件保密102沟通交流记录104第三部分附件表格107**类列表108管理、指南与SOP列表108附件表格列表110第二类组织管理113委员声明113利益冲突声明(委员,独立顾问)114利益冲突声明(秘书,办公室主任)115利益冲突声明(主要研究者,研究者)116保密承诺117培训记录118第三类伦理委员会的管理119伦理委员会管理和SOP修订申请表119伦理委员会管理和SOP沿革表120伦理委员会管理和SOP发放、回收记录121第四类送审122送审文件清单122免除审查申请表125初始审查申请表127免除知情同意申请表129变更知情同意申请表130知情同意书免除签字申请表132修正案审查申请表134研究进展报告135严重不良事件报告136偏离方案报告138暂停或终止研究报告140研究完成报告142复审申请表143委托伦理审查申请表144第五类受理145补充送审文件通知145受理通知146第六类审查和咨询工作表147免除审查工作表147方案审查工作表149知情同意书审查工作表(干预性研究)151知情同意书审查工作表(观察性研究)155知情同意书审查工作表(可识别的信息数据或生物样本的二次利用的研究)158知情同意书审查工作表(可识别的信息数据或生物样本的研究的泛知情同意)161知情同意书审查工作表(免除知情同意)164知情同意书审查
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作者简介

周吉银副研究员,博士后,美国贝勒医学院、英国布里斯托大学和加拿大渥太华大学访问学者,硕士生导师,陆军军医大学及其第二附属医院等多个伦理委员会委员,中华医学会医学伦理学分会国际合作与交流学组委员,重庆市科技伦理学会副秘书长和理事,《中国医学伦理学》杂志编委,《医学与哲学》编委青年委员。主持国家自然科学基金3项和陆军军医大学人文社科基金重点项目等共16项。出版独立伦理专著1部,以**作者或者通讯作者发表SCI论文40余篇和伦理中文60余篇,入选2024年度知网高被引学者,应邀在《健康报》人文视线版发表评论6篇。获重庆市科技进步奖二等奖1项,以**完成人获国家发明专利5项。

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