包邮中医药临床研究数据监查委员会实践与案例解析

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作者：王忠, 申春悌主编著

出版社：中国中医药出版社

本类榜单：医学

分类：医学 > 中医 > 中医临床

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ISBN：9787513290395
装帧：平装
册数：暂无
重量：暂无
开本：其他
页数：256
出版时间：2024-12-01
条形码：9787513290395 ; 978-7-5132-9039-5

内容简介

目前，DMC在我国的运用发展尚处于起步阶段。很多本土临床研究中，DMC体系尚未得到广泛推进。同时，由于临床数据监查工作的复杂性及专业性，强化DMC技术队伍的理论知识及实操建设是提升其独立性和权威性的根本所在。我国DMC的运行，无论是在理念上，还是在操作规范上仍处于摸索阶段，或多或少存在一些偏差，缺乏可供公开查询的应用案例，使得DMC具体工作人员对DMC职责和任务理解不充分，经验不足等。《中医药临床研究数据监查委员会(DMC)技术规范与实践案例解析》一书，为上、下两篇，上篇为DMC工作的技术规范，围绕DMC组建、DMC和中医临床研究相关参与者和团体的关系、DMC的独立性、保密性与伦理问题、DMC运行方式、DMC中的统计学考量、DMC在安全性监查中的考量等议题撰写，下篇为典型案例，包括实操全景案例及主题案例；全景案例涵盖从临床研究全过程、全覆盖、全跟踪的动态介入与管理角度阐释DMC的实践及其重要意义，呈现完整的DMC实践，如“丹红注射液四期临床研究DMC监查”、“泽泻降脂胶囊安全性数据监查”等典型案例；主题案例则根据DMC相关职责进行了分类，如DMC建立与实施相关案例、有效提前终止临床试验相关案例、无效提前终止临床试验相关案例、安全性问题提前终止临床试验相关案例、DMC在真实世界研究中应用的相关案例、DMC在在高风险临床试验应用的相关案例等。本书旨在推进DMC的专业知识、理论与临床实践的融合，将DMC工作在我国有效推进且于国际接轨。

作者简介

王忠，研究员，博士生导师，现任中国中医科学院中医临床基础研究所副所长;中国中医科学院中药临床药理学科带头人；世界中医药学会联合会临床研究数据监查工作委员会会长；国家食品药品监督管理局中药新药审评专家；国家自然科学基金评审专家；《Biochemical Pharmacology》、《Biopharmaceutics & Drug Disposition》等杂志审稿人。主持十三五国家科技部重大新药创制、十一五及十二五子课题、863计划等国家级课题等10余项，在《Signal Transduction and Targeted Therapy》（IF:38.104, JCR Q1）、《Protein & Cell》（IF:15.328，JCR Q1）、《Trends in Molecular Medicine》（IF:15.272，JCR Q1）、《Briefings in Bioinformatics》（IF:13.994, JCR Q1）、《Pharmacological Research》（IF:10.334, JCR Q1）等医学、药学及生物学领域的主流期刊以**或通讯作者发表相关SCI论文70余篇，总计被引频次532次（单篇*高64次）。研究方向主要为中药复方配伍原理及疗效评价研究。长期致力于中药临床研究工作，坚持在遵照国际通用和认可的方法与标准的基础上结合中药特色，创新中药循证医学研究方法。较早的将适应性设计及数据监查委员会（DMC）引入中医药临床研究疗效评价体系，开展了十多个中成药品种的临床研究工作，涵盖注射液的四期临床研究、药品不良反应的集中监测以及证候类的中成药的临床评价与定位等多个层面。倡议并参与丹红注射液、芪蛭通络胶囊、心血康胶囊以及复方苦参注射液等多个品种中医药临床研究数据监查委员会（CMDMC）的建立及工作章程的制定。起草并组织发布国内首个中医药临床研究数据监查委员会（CMDMC）操作规范的团体标准《中医药临床研究数据监查技术规范》

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