包邮医疗器械临床评价基础与应用(高等职业教育本科医疗器械类专业专业规划教材)

内容简介

医疗器械临床试验是指获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。在近20 年的时间里，医疗器械的监督管理条例从 276 号令到 650 号令，再到 680 号令到 2021年 6 月 1 日开始正式实施的 739 号令，整个医疗器械相关的法规是在不断完善的过程中。2014 年8 月，医疗器械临床评价技术指导原则征秋意见稿**次发布；2015 年5 月 19 日，医疗器械的临床评价技术指导原则的正式版发布。自此医疗器械的临床评价发生了重大的变革，由以往的临床试验，多了一条临床评价的路径即同品种临床评价。目前，市面上关于医疗器械临床试验的教材滞后性严重，难以引导企业行业更加有效、安全的实施医疗器械产品的临床申报。本教材对医疗器械临床试验申报和注册的全流程就行介绍，其中突出豁免医疗器械临床试验的申报，同品种比对的操作流程。同时，本门教材计划和上海皕晟管理咨询有限公司进行合作，作为一家专注于同品种医疗器械临床比对的企业，可提供更多的*新实施案例。