包邮洁净室检测和监测

1 绪论 1.1 洁净室类型 002 1.2 洁净室测试原理 003 1.3 洁净室检测 0032 洁净室设计与通风 2.1 空调机组 009 2.2 空调设备的组成部分 0113 高效空气过滤器与安装框架 3.1 高效过滤器的构造 016 3.2 过滤介质 017 3.3 颗粒滤除机理 018 3.4 高效过滤器的检测与分级 020 3.5 高效过滤器的安装框架 0224 洁净室污染控制和检测标准 4.1 洁净室分级标准的依据 026 4.2 ISO 标准 026 4.3 制药洁净室的分级与检测 0315 风速测量 5.1 风速测量仪 036 5.2 如何用风速计测量风速 039 5.3 单向流中过滤器风速测点数量 041 5.4 单向流系统中风速的均匀性和*大偏差 0436 送风量和排风量的测量 6.1 送风量和换气次数的测量 046 6.2 用皮托管在风管中测量送风量和排风量 046 6.3 以送风过滤器测出的风速来计算送风量 050 6.4 风量罩 051 6.5 皮托管阵列 054 6.6 孔板和文丘里流量计 054 6.7 非单向流洁净室排风口排风量的测量 0557 压差测量 7.1 洁净室所需的压差 058 7.2 连片洁净室中的压差 058 7.3 压力测量方法 0598 过滤器安装后的光度计检漏 8.1 泄漏类型 064 8.2 泄漏检测要求 066 8.3 过滤装置测试方法 069 8.4 过滤器面速对颗粒穿透的影响 072 8.5 过滤器测试其他注意事项 072 8.6 泄漏修补 0739 隔离构筑物与气流隔离 9.1 隔离构筑物检漏测试 076 9.2 气流隔离有效性测试 07710 洁净室内气流的可视化、自净及通风有效性 10.1 空气运动可视化 082 10.2 洁净室自净性能 087 10.3 欧盟GGMP 的自净要求 089 10.4 洁净室换气有效性系数的计算 09011 光散射空气粒子计数器 11.1 粒子计数器是如何工作的 094 11.2 累积计数和分段计数 095 11.3 重叠误差 095 11.4 空气样本的稀释 096 11.5 空气采样过程中的颗粒损失 09612 按ISO 14644-1以颗粒浓度划分空气洁净度 12.1 洁净室的占用状态 100 12.2 洁净室或洁净区的分级方法 100 12.3 空气中悬浮粒子浓度低的洁净室 103 12.4 ISO 14644-1：2015 测试方法实例 104 12.5 以大颗粒评估洁净室的洁净度 105 12.6 纳米颗粒的采样和监测 10613 微生物采样基础 13.1 体积式空气采样 108 13.2 沉降盘空气采样 109 13.3 表面微生物采样 110 13.4 对人员的采样 11114 洁净室内的行为与纪律 14.1 一般行为 114 14.2 人员和材料 114 14.3 洁净服 115 14.4 入室更衣步骤 116 14.5 出室更衣步骤 120 14.6 洁净室纪律 120附录 附录A 洁净室性能监测 126 附录B 选择监测位置和控制值的正规方法 133 附录C 用序贯采样法为洁净室分级 141 附录D 使用粒子计数器对过滤器检漏 145 附录E 颗粒沉积速率（PDR）的测量 154 附录F 送风量、排风量和压差的调节 165 附录G 空气中纳米颗粒与大颗粒的测量 173 附录H 表面颗粒的测量 183 附录I 空气中微生物的采样 188 附录J 表面微生物采样 201参考文献