药品GMP实务

上篇  理论知识 **章  导论   **节  gmp的起源与发展     一、gmp的概念     二、gmp的起源     三、我国gmp的发展     四、cgmp的理念   第二节  gmp的分类和特点     一、gmp的分类     二、gmp的特点   第三节  gmp实施的三要素     一、硬件     二、软件     三、人员   第四节  实施gmp的意义和基本原则     一、实施gmp的意义     二、gmp的基本原则   第五节  tqm、gmp与iso9000     一、tqm理论     二、gmp与iso9000系列标准 第二章  机构与人员   **节  机构设置     一、制药企业组织机构的设计     二、制药企业关键部门的职能   第二节  各部门具体职能与人员职责     一、质量部职能     二、生产部职能     三、设备部职能     四、物料部职能     五、技术开发部职能     六、人力资源部职能     七、营销部职能   第三节  关键人员     一、企业负责人     二、生产管理负责人     三、质量管理负责人     四、质量受权人   第四节  人员的选择和培训     一、gmp对人员素质的