医学影像设备临床试验实践

绪论**章 我国医疗器械法规的发展和监管第二章 医学影像设备注册检验的发展和要求第三章 医疗器械临床验证前的**条件第四章 医疗器械临床试验中研究者的资质要求和职责第五章 医学影像设备临床试验的伦理审查第六章 医学影像设备临床试验的机构审查及管理第七章 医学影像设备临床试验的受试者权益保护和知情同意（含知情同意书、知情同意、招募的要点）第八章 医学影像设备临床试验的质量保证体系第九章 医学影像设备临床试验资料的要求第十章 医学影像设备临床试验研究方案的设计**节 临床试验中的统计学第二节 数字化医用x射线摄影系统临床试验方案样本第三节 x射线计算机体层摄影设备临床试验方案样本第四节 正电子发射及x射线计算机断层成像扫描系统临床试验方案样本第五节 数字乳腺x射线摄影系统临床试验方案样本第六节 磁共振成像系统临床试验方案样本第七节 mri导航和温度监控下高强度聚焦超声治疗子宫肌瘤临床试验方案样本第八节 医学影像高级后处理软件临床试验方案样本第九节 远程医疗信息系统临床试验方案样本第十一章 医学影像设备临床试验知情同意书的设计**节 数字化医用x射线摄影系统临床试验知情同意书样本第二节 x射线计算机体层摄影设备临床试验知情同意书样本第三节 正电子发射及x射线计算机断层成像扫描系统临床试验知情同意书样本第四节 数字乳腺x射线摄影系统临床试验知情同意书样本第五节 磁共振成像系统临床试验知情同意书样本第六节 mri导航和温度监控下高强度聚焦超声治疗子宫肌瘤临床试验知情同意书样本第七节 医学影像高级后处理软件临床试验免知情同意书样本第八节 远程医疗信息系统临床试验免知情同意书样本第十二章 医学影像设备临床试验病例报告表的设计及操作规范**节 数字化医用x射线摄影系统临床试验病例报告表样本第二节 x射线计算机体层摄影设备临床试验病例报告表样本第三节 正电子发射及x射线计算机断层成像扫描系统临床试验病例报告表样本第四节 数字乳腺x射线摄影系统临床试验病例报告表样本第五节 磁共振成像系统临床试验病例报告表样本第六节 mri导航和温度监控下高强度聚焦超声治疗子宫肌瘤临床试验病例报告表样本第七节 医学影像高级后处理软件临床试验病例报告表样本第八节 远程医疗信息系统临床试验病例报告表样本第十三章 医学影像设备实施部门标准操作规程（sop）**节 标准操作规程（sop）第二节 质量控制标准第三节 放射诊断质量控制标准第十四章 医学影像设备临床试验受试者招募、筛选和试验的流程设计及管理第十五章 医学影像设备临床试验仪器和数据管理第十六章 医学影像设备临床试验的保密性原则第十七章 医学影像设备临床试验总结报告的撰写**节 数字化医用x射线摄影系统临床试验总结报告样本第二节 x射线计算机体层摄影设备临床试验总结报告样本第三节 正电子发射及x射线计算机断层成像扫描系统临床试验总结报告样本第四节 数字乳腺x射线摄影系统临床试验总结报告样本第五节 磁共振成像系统临床试验总结报告样本第六节 mri导航和温度监控下高强度聚焦超声治疗子宫肌瘤临床试验总结报告样本第七节 医学影像高级后处理软件临床试验总结报告样本第八节 远程医疗信息系统临床试验总结报告样本附录附录一 医疗器械监督管理条例附录二 医疗器械注册管理办法附录三 体外诊断试剂注册管理办法附录四 医疗器械说明书和标签管理规定附录五 医疗器械生产监督管理办法附录六 医疗器械经营监督管理办法附录七 医疗器械临床试验机构资质认定管理办法附录八 世界医学协会赫尔辛基宣言（2013年版）附录九 医疗器械临床试验质量管理规范附录十 医疗器械临床试验规定