GJB 9001C-2017装备质量管理体系内审员培训教程

《GJB 9001C-2017装备质量管理体系内审员培训教程》：
　　（8）软件工程化管理的要求。此要求一般针对专业的软件产品和研制开发活动，不包含特定产品本身配备的嵌入式软件或采购的成熟软件，详见本书第4章软件工程的相关内容。
　　（9）风险管理要求。风险指特定的不希望事件发生的可能性（概率）及发生后果的综合。对于军工产品来说，风险是指对在规定的费用、进度和技术的约束条件下，不能实现项目（产品）目标的可能性及所导致后果的一种度量。风险管理是指应付风险的行动或实际做法，包括制定风险规划、进行风险辨识和风险分析等活动。
　　（10）质量信息的收集、分析、评价和改进。运行过程是一个动态的过程，产品和服务的质量在这个动态过程中的各阶段形成，在形成中产生各种数据和信息。组织应对产生的数据和信息进行收集和分析，以评价和改进过程的质量。
　　3.策划的输出应适合组织运行需要。输出文件通常包括质量计划，以及过程及产品和服务接收准则等。质量计划的内容是针对特定项目、产品或合同的特殊要求而采取的质量保证措施，应有可操作性。一个组织是否需要编制文件化的质量计划，要根据具体情况来确定。不同行业对质量计划可能有不同名称，如承担武器装备任务的组织编制的“质量保证大纲”等。
　　质量计划的内容和格式以及详略程度依据产品和服务的类型、特点、复杂程度及行业的不同通常会有所不同。质量计划可以是一个单独的文件或一份文件（如项目计划）的一部分，也可以是由多部分组成的一系列文件，每一部分代表了一个特定的方面或阶段的计划，如风险管理、可靠性工作、技术状态管理、软件配置管理、标准化等计划。输出的形式一般是质量计划，也可以包括其他形成文件的信息，如风险管理计划、可靠性工作计划、技术状态管理计划、软件配置管理计划、标准化计划，以及过程及产品和服务接收准则等。质量计划通常由项目质量师编制，经有关职能部门代表评审后颁布实施。
　　4.策划输出可能随着产品和服务提供过程的运行需要做必要的更新。组织控制策划输出的更改。对非预期的更改后果进行评审，必要时，采取措施来减轻任何负面影响。
　　5.识别和确定外部提供的过程的控制，确保外包过程的控制在策划和控制运行过程中，应确保其风险受控（见8.4）。外包过程属于组织质量管理体系所需的过程，根据需要，由组织选择委托外部方实施的过程。外包过程可以是产品和服务实现过程中的任何一个子过程，也可以是整个或部分过程。由于外包过程可能会影响产品和服务的符合性，组织在对运行实施策划和控制时不要忘记对外包过程进行策划和控制。外包过程的控制要求在本标准8.4中提出。
　　【审核应用】
　　1.运行策划的依据是所确定的产品和服务要求。对于设计和开发的产品和服务，运行策划通常与产品和服务的设计和开发策划同步进行，对于没有设计和开发活动，只进行生产和服务提供的项目，运行策划通常与生产和服务提供的策划同步进行。
　　2.运行策划应考虑实施本标准4.4所确定的适用过程和6.1所确定的适用措施，编制策划输出文件。必要时，包括质量计划、风险管理计划、过程流程及其规范、标样、验收规范、所需保持和保留的成文信息清单等。武器装备体系的运行策划还可能编制“六性”大纲、标准化大纲等。
　　3.针对所确定的产品和服务要求，建立产品和服务运行过程及结果的质量目标，并在相关职能和层次上落实责任，明确考核评价办法，确保其实现。
　　4.结合组织的产品或服务的性质和特点，识别并确定运行过程（包括外包过程），实施本标准6.1所确定的措施，并分析、制定和实施应对运行风险和机遇的措施。
　　5.建立过程运行的准则及产品和服务的接收准则，并确保按准则实施控制。
　　6.确定并提供为实现产品和服务运行的过程所需的资源，包括所必要的知识、配置的人员、提供的设备与监视和测量资源，以及适宜的运行环境等。当目前所具备的资源不能满足所需的要求时，组织应采取相应措施，如人员培训或招聘、生产和检测设备购置、环境条件改造等，也可由外部方提供，确保满足资源的需求。资源需求还应包括产品使用和维护所需的资源。
　　7.确定策划输出的形式，形成满足本条款（a～k）实施要求的策划输出，并控制其更改。本条款实施的措施中军用标准提出5项特殊要求。其中标准化要求、通用质量特性定性定量要求和工作项目要求、软件工程化管理要求、风险管理要求均引入了相关国家军用标准。这些标准不是要求组织在策划时参照而是要求组织执行。因此，组织应按引入的国家军用标准提出的要求进行运行策划和控制，并给予充分满足。收集和分析的质量信息来源于评审、验证、确认、测量、检验、试验和交付后的活动等，这就要求组织在策划时，识别和确定所需的质量信息，并规定收集和分析的方法。
　　8.在标准的特殊要求中提出“组织应编制并实施质量计划”。质量计划的编制可参考GJB1406和GB19015，也可结合组织的产品类别选择相关的标准进行编写。如：电子元器件可以参照GJB546，计算机软件可以参照GJB439，核工业产品可以参照EJT827等。
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