中药制剂工程学-供中药制剂.中药学.中药制药.制药工程及相关专业使用

**章绪论 / 1

**节概述 / 1

一、中药制剂工程学的课程性质 / 1

二、中药制剂工程学的基本内容与研究任务 / 1

三、中药制剂工程学的工程原理 / 2

四、中药制剂工程学在中药产业中的地位与作用 / 2

五、中药制剂工程学的发展历程、现状与展望 / 3

第二节中药制剂生产的单元操作技术 / 4

一、中药制剂前处理技术 / 4

二、中药制剂成型技术 / 5

三、中药制剂包装技术 / 5

第三节制药机械设备概述 / 5

一、制药机械设备的分类 / 5

二、制药机械设备的代码与型号 / 6

三、制药设备的国内外发展动态 / 7

第四节中药制剂工程设计 / 8

一、概述 / 8

二、生产工艺流程设计 / 10

三、工艺流程设计的原则 / 10

四、工艺流程设计的基本程序 / 10

五、制剂工程计算 / 11

参考文献 / 16

习题 / 16



第二章干燥技术 / 17

**节概述 / 17

一、干燥原理及其影响因素 / 17

二、中药制剂干燥工艺设计 / 21

第二节常压干燥 / 22

一、常用设备结构及干燥原理 / 22

二、工艺流程及设备选型 / 25

三、常见问题及解决措施 / 26

四、应用案例 / 26

第三节减压干燥 / 26

一、常用设备结构及干燥原理 / 26

二、工艺流程及设备选型 / 28

三、常见问题及解决措施 / 29

四、应用案例 / 30

第四节喷雾干燥 / 30

一、常用设备结构及干燥原理 / 30

二、工艺流程及设备选型 / 32

三、常见问题及解决措施 / 32

四、应用案例 / 34

第五节流化床干燥 / 34

一、常用设备结构及干燥原理 / 34

二、工艺流程及设备选型 / 36

三、常见问题及解决措施 / 37

四、应用案例 / 37

第六节冷冻干燥 / 37

一、常用设备结构及干燥原理 / 37

二、工艺流程及设备选型 / 39

三、常见问题及解决措施 / 40

四、应用案例 / 40

第七节微波干燥 / 41

一、常用设备结构及干燥原理 / 41

二、工艺流程及设备选型 / 43

三、常见问题及解决措施 / 44

四、应用案例 / 44

参考文献 / 44

习题 / 45



第三章包合与微型包囊技术 / 46

**节包合技术 / 46

一、概述 / 46

二、β-CD包合技术原理 / 49

三、β-CD包合物制备方法 / 49

四、β-CD包合工艺流程及技术要点 / 51

五、β-CD包合技术常见问题及解决措施 / 51

六、β-包合物制备案例 / 51

第二节微型包囊技术 / 54

一、概述 / 55

二、微囊制备方法及成囊原理 / 56

三、微型包囊技术常用设备的基本结构及工作原理 / 58

四、微型包囊技术工艺流程及技术要点 / 59

五、微型包囊技术常见问题及解决措施 / 63

六、微囊制备案例 / 63

参考文献 / 65

习题 / 66



第四章分散技术 / 67

**节概述 / 67

一、分散的含义、目的与分类 / 67

二、固体分散体的含义与分类 / 67

三、液体药剂的含义与分类 / 67

第二节熔融法 / 67

一、概述 / 67

二、熔融法原理 / 68

三、熔融法常用设备及其基本结构 / 68

四、熔融法工艺流程及技术要点 / 69

五、熔融法制备滴丸常见问题及解决措施 / 69

第三节溶剂法 / 70

一、概述 / 70

二、溶剂法原理 / 70

三、溶剂法常用设备及其基本结构 / 70

四、溶剂法工艺流程及技术要点 / 70

五、溶剂法常见问题及解决措施 / 71

第四节溶剂-熔融法 / 71

一、概述 / 71

二、溶剂-熔融法原理 / 71

三、溶剂-熔融法工艺流程及技术要点 / 72

四、溶剂-熔融法常见问题及解决措施 / 72

第五节研磨法 / 72

一、概述 / 72

二、研磨法原理 / 72

三、研磨法常用设备 / 72

四、研磨法工艺流程 / 73

第六节双螺旋挤压法 / 73

一、概述 / 73

二、双螺旋挤压法原理 / 73

三、双螺旋挤压法常用设备及其基本结构 / 73

四、双螺旋挤压法工艺流程及技术要点 / 74

五、双螺旋挤压法常见问题及解决措施 / 74

第七节溶解 / 75

一、概述 / 75

二、溶解原理 / 75

三、溶解辅助设备 / 75

四、溶解工艺流程及技术要点 / 75

五、溶解常见问题及解决措施 / 76

第八节胶溶 / 76

一、概述 / 76

二、胶溶原理 / 76

三、胶溶工艺流程及技术要点 / 76

四、胶溶常见问题及解决措施 / 77

第九节混悬 / 77

一、概述 / 77

二、混悬原理 / 77

三、混悬设备及其基本结构 / 77

四、混悬工艺流程及技术要点 / 78

五、胶体磨混悬常见问题及解决措施 / 79

第十节乳化 / 79

一、概述 / 79

二、乳化原理 / 79

三、乳化设备及其基本结构 / 79

四、乳化工艺流程及技术要点 / 80

五、高压均质乳化常见问题及解决措施 / 81

习题 / 81



第五章制粒技术 / 82

**节流化喷雾制粒 / 82

一、流化喷雾制粒原理 / 82

二、流化喷雾制粒工艺流程 / 82

三、流化喷雾制粒常用设备及其基本结构 / 82

四、流化喷雾制粒技术要点及常见问题 / 83

第二节湿法制粒 / 84

一、挤压制粒 / 84

二、高速搅拌制粒 / 86

三、转动制粒 / 87

第三节干法制粒 / 89

一、干法制粒原理 / 89

二、干法制粒工艺流程 / 89

三、干法制粒常用设备及其基本结构 / 89

四、干法制粒技术要点及常见问题 / 89

习题 / 90



第六章压片技术 / 91

**节概述 / 91

一、制粒压片技术 / 91

二、直接压片技术 / 91

三、适用范围与选用原则 / 92

第二节压片原理 / 92

一、物料的压缩成形性 / 92

二、压缩过程分析 / 93

三、片剂成形 / 94

第三节压片设备与工艺流程 / 96

一、压片设备 / 96

二、压片工艺流程及技术要点 / 97

第四节压片常见问题及解决措施 / 98

参考文献 / 99

习题 / 99



第七章包衣技术 / 100

**节概述 / 100

一、包衣的目的 / 100

二、包衣的种类和基本要求 / 100

三、包衣方法 / 101

四、衣膜形成的原理 / 101

第二节滚动包衣 / 102

一、滚动包衣工艺流程 / 102

二、滚动包衣设备 / 102

三、滚动包衣技术要点 / 104

四、薄膜包衣操作规程 / 106

五、包衣常见问题及解决措施 / 107

第三节流化床包衣 / 108

一、流化床包衣工艺流程 / 108

二、流化床包衣设备基本结构 / 108

三、流化床包衣技术要点 / 109

四、流化床底喷包衣操作规程（FBW30多功能流化床） / 110

五、流化床包衣常见问题及解决措施 / 111

第四节压制包衣 / 111

一、概述 / 111

二、压制包衣工艺流程 / 112

三、压制包衣设备 / 113

四、压制包衣技术要点 / 114

五、压制包衣操作规程（天祥牌ZPW22A型旋转式包芯机） / 114

六、压制包衣常见问题及解决措施 / 115

参考文献 / 115

习题 / 115



第八章透皮给药技术 / 116

**节透皮给药的生理学基础 / 116

一、皮肤的构造 / 116

二、药物透皮吸收途径 / 117

三、影响药物透皮吸收的因素 / 117

四、药物透皮吸收的促进方法 / 118

第二节促透技术 / 119

一、化学促透技术 / 119

二、物理促透技术 / 122

三、药剂学促透技术 / 126

第三节制剂技术 / 130

一、中药透皮给药乳膏剂设计与生产工艺 / 130

二、中药透皮给药凝胶剂设计与生产工艺 / 133

三、中药透皮给药贴膏剂设计与生产工艺 / 134

四、中药透皮给药贴剂设计与生产工艺 / 138

第四节评价技术 / 140

一、性状评价 / 140

二、体外经皮渗透性评价 / 145

三、体内经皮渗透性评价 / 148

四、透皮给药制剂的药物动力学研究 / 153

习题 / 156



第九章包装技术 / 157

**节概述 / 157

一、药品包装的基本概念 / 157

二、药品包装材料的分类、选用原则及性能要求 / 157

三、药品包装技术 / 158

第二节泡罩包装 / 160

一、概述 / 160

二、泡罩包装工艺流程 / 160

三、泡罩包装设备的基本结构、类型及技术要点 / 160

四、泡罩包装常见问题及解决措施 / 161

第三节袋包装 / 162

一、概述 / 162

二、袋包装工艺流程 / 162

三、袋包装设备的基本结构、类型及技术要点 / 162

四、袋包装常见问题及解决措施 / 163

第四节瓶包装与安瓿包装 / 164

一、概述 / 164

二、瓶包装与安瓿包装工艺流程 / 165

三、瓶包装与安瓿包装设备的基本结构、类型及技术要点 / 165

四、瓶包装与安瓿包装常见问题及解决措施 / 167

第五节软管包装 / 168

一、概述 / 168

二、软管包装工艺流程 / 168

三、软管包装设备的基本结构及技术要点 / 169

四、软管包装常见问题分析及解决措施 / 169

第六节气雾剂包装 / 170

一、概述 / 170

二、气雾剂包装工艺流程 / 170

三、气雾剂灌装设备的基本结构及技术要点 / 170

参考文献 / 171

习题 / 171



第十章中试放大技术 / 172

**节概述 / 172

一、中试放大研究与小试研究的区别 / 172

二、中试放大研究的目的 / 173

三、中试放大研究的意义 / 174

第二节中试放大研究存在的问题 / 175

一、中试放大研究缺乏设计理念 / 175

二、提取工艺中试放大研究存在的问题 / 175

三、分离纯化工艺中试放大研究存在的问题 / 176

四、浓缩干燥工艺中试放大研究存在的问题 / 177

五、制粒中试放大研究过程存在的问题 / 178

六、压片中试放大研究过程存在的问题 / 179

七、包衣工艺中试放大研究存在的问题 / 180

第三节中试放大研究的方法学 / 180

一、相似性放大方法学 / 180

二、统计模型放大方法学 / 182

三、数值模拟放大方法学 / 186

第四节案例分析 / 188

一、相似性放大方法学——高速搅拌制粒放大中试放大研究 / 188

二、基于统计模型放大方法——六一散混合中试放大研究 / 191

三、基于数值模拟放大方法——片剂包衣中试放大研究 / 193

参考文献 / 197

习题 / 199