药事管理与法规

**章绪论1 **节药事管理与法规概述 / 1 一、 药事管理 / 1 二、 药事法规 / 2 三、 药事管理与法规 / 3 第二节药事管理发展历程 / 4 一、 国外药事管理发展历程 / 4 二、 我国药事管理发展历程 / 4 三、 药事管理发展趋势 / 5 第三节药事管理研究方法 / 5 一、 文献研究法 / 5 二、 调查研究法 / 6 三、 实验研究法 / 6 四、 实地研究法 / 6 第二章药事管理法律体系7 **节药事管理法律体系概述 / 7 一、 药事管理法律体系的概念 / 7 二、 药事管理法律体系的表现形式 / 7 三、 药事管理法律适用原则 / 8 第二节药事管理法律体系的框架和主要内容 / 9 一、 药品注册管理法律规范 / 10 二、 药品生产管理法律规范 / 10 三、 药品经营管理法律规范 / 11 四、 医疗机构药事管理法律规范 / 12 五、 特殊管理药品法律规范 / 12 六、 中药管理法律规范 / 13 七、 其他方面法律规范 / 14 第三节《药品管理法》及其《实施条例》的主要内容 / 14 一、 总则 / 15 二、 药品生产企业管理 / 15 三、 药品经营企业管理 / 15 四、 医疗机构药剂管理 / 16 五、 药品管理 / 16 六、 药品包装管理 / 17 七、 药品价格和广告管理 / 18 八、 药品监督 / 18 第四节法律责任 / 19 一、 法律责任的概念与分类 / 19 二、 违反《药品管理法》及其《实施条例》的法律责任 / 20 第三章药品与药师26 **节药品 / 26 一、 药品的概念 / 26 二、 药品的分类 / 26 三、 药品的质量特性和商品特征 / 27 四、 药品安全与风险管理 / 28 第二节药品标准 / 29 一、 药品标准的概念 / 29 二、 药品标准的分类 / 29 第三节药师 / 30 一、 药师概述 / 30 二、 执业药师 / 32 第四章药事组织36 **节药事组织概述 / 36 一、 药事组织的概念 / 36 二、 药事组织的主要类型 / 36 第二节药品监督管理行政部门 / 37 一、 国务院药品监督管理部门 / 37 二、 省级以下药品监督管理部门 / 38 三、 其他与药品监督管理相关的部门 / 38 第三节药品监督管理技术部门 / 39 一、 中国食品药品检定研究院以及地方药品检验机构 / 40 二、 国家药典委员会 / 40 三、 国家药品监督管理局药品审评中心 / 40 四、 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 / 40 五、 国家药品监督管理局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心) / 40 六、 国家中药品种保护审评委员会(国家药品监督管理局保健食品审评中心) / 41 七、 国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心 / 41 八、 国家药品监督管理局执业药师资格认证中心 / 41 第四节药学教育科研组织和社会团体 / 41 一、 药学教育组织 / 41 二、 药学科研组织 / 42 三、 药学社会团体 / 42 第五节国外药事管理组织 / 43 一、 美国药事管理组织 / 43 二、 欧盟药事管理组织 / 45 三、 日本药事管理组织 / 45 四、 世界卫生组织药事管理组织 / 46 第五章国家药物政策与药品监督管理47 **节国家基本药物制度 / 47 一、 国家基本药物制度概述 / 47 二、 国家基本药物目录管理 / 48 第二节药品分类管理制度 / 50 一、 处方药和非处方药的概念 / 50 二、 药品分类管理具体规定 / 51 三、 “双跨”药品的管理 / 53 四、 处方药与非处方药转换评价 / 53 第三节药品不良反应监测管理 / 54 一、 药品不良反应概述 / 54 二、 药品不良反应监测管理机构及其职责 / 56 三、 药品不良反应报告、监测、控制具体要求 / 56 第四节药品储备制度 / 58 一、 药品储备制度概述 / 58 二、 国家药品储备管理 / 59 第六章特殊管理药品61 **节特殊管理药品概述 / 61 一、 特殊管理药品的概念 / 61 二、 特殊管理药品的监督管理历程 / 61 第二节麻醉药品和精神药品管理 / 62 一、 麻醉药品和精神药品的概念 / 62 二、 麻醉药品和精神药品的品种 / 62 三、 麻醉药品和精神药品的监督管理 / 63 第三节医疗用毒性药品和放射性药品管理 / 68 一、 医疗用毒性药品管理 / 68 二、 放射性药品管理 / 69 第四节疫苗管理 / 70 一、 疫苗管理概述 / 70 二、 疫苗研制和注册管理 / 71 三、 疫苗生产和批签发管理 / 71 四、 疫苗流通 / 72 五、 预防接种 / 73 六、 异常反应监测和处理 / 74 七、 疫苗上市后管理 / 75 第五节其他特殊管理药品 / 75 一、 兴奋剂管理 / 75 二、 药品类易制毒化学品管理 / 76 第七章中药管理78 **节中药管理概述 / 78 一、 中药的概念 / 78 二、 中药的分类 / 79 第二节中药材管理 / 80 一、 中药材的生产、经营和使用管理 / 80 二、 《中药材生产质量管理规范》和认证 / 81 三、 中药材专业市场管理 / 83 四、 进口药材管理 / 84 五、 野生药材资源保护 / 84 第三节中药饮片管理 / 85 一、 生产、经营管理 / 85 二、 医疗机构中药饮片管理 / 87 第四节中成药与医疗机构中药制剂管理 / 89 一、 中成药通用名称命名 / 89 二、 中药品种保护 / 90 三、 医疗机构中药制剂管理 / 92 四、 古代经典名方中药复方制剂管理 / 93 五、 中药注射剂管理 / 94 第八章药品信息管理96 **节药品信息管理概述 / 96 一、 药品信息的概念和分类 / 96 二、 药品信息管理 / 96 第二节药品说明书和标签管理 / 97 一、 药品说明书和标签管理概述 / 97 二、 药品说明书管理的主要规定 / 98 三、 药品标签管理的主要规定 / 101 第三节药品广告管理 / 103 一、 药品广告管理概述 / 103 二、 药品广告的发布标准 / 103 三、 药品广告的审查和药品广告批准文号 / 104 第四节互联网药品信息服务 / 105 一、 互联网药品信息服务的概念和分类 / 106 二、 互联网药品信息服务管理机构 / 106 三、 开办互联网药品信息服务的条件 / 106 四、 《互联网药品信息服务资格证书》 / 106 第九章药品注册管理107 **节药品注册管理概述 / 107 一、 药品注册管理发展历程 / 107 二、 药品注册相关概念 / 108 三、 我国药品注册管理的机构和中心内容 / 110 四、 《中国上市药品目录集》 / 111 五、 药品专利链接制度 / 112 第二节药物临床前研究和临床试验管理 / 112 一、 药物临床前研究 / 112 二、 药物临床试验管理 / 113 第三节药品注册的申请与审批 / 116 一、 新药的申请与审批 / 116 二、 仿制药的申请与审批 / 120 三、 进口药品注册的申报与审批 / 121 四、 药品补充申请的申报与审批 / 122 五、 药品再注册的申报与审批 / 124 第四节药品技术转让注册管理 / 124 一、 药品技术转让的概念 / 124 二、 药品技术转让注册申报的条件 / 125 第十章药品生产管理127 **节药品生产管理概述 / 127 一、 药品生产概述 / 127 二、 药品生产企业概述 / 128 第二节药品生产监督管理 / 129 一、 药品生产许可 / 129 二、 药品委托生产管理 / 130 三、 药品生产监督管理 / 132 第三节药品生产质量管理规范 / 132 一、 《药品生产质量管理规范》概述 / 132 二、 《药品生产质量管理规范》认证管理 / 139 第四节药品风险评估与药品召回 / 141 一、 药品风险评估 / 141 二、 药品召回 / 141 第十一章药品经营管理144 **节药品经营管理概述 / 144 一、 药品经营 / 144 二、 药品经营企业 / 145 第二节药品流通监督管理 / 145 一、 药品经营许可证制度 / 145 二、 药品流通监督管理的规定 / 147 第三节药品经营质量管理规范 / 149 一、 《药品经营质量管理规范》概述 / 149 二、 《药品经营质量管理规范》主要内容 / 149 三、 《药品经营质量管理规范》认证管理 / 156 第四节互联网药品经营管理 / 158 一、 互联网药品信息服务管理 / 158 二、 互联网药品交易服务管理 / 159 第十二章医疗机构药事管理161 **节概述 / 161 一、 医疗机构药事管理概述 / 161 二、 医疗机构药事管理部门及其职责 / 162 三、 医疗机构药学专业技术人员管理 / 163 第二节处方管理 / 164 一、 处方管理的一般规定 / 164 二、 处方权的获得 / 165 三、 处方的开具 / 165 四、 处方调剂和审核 / 166 五、 处方点评 / 166 第三节医疗机构药品供应管理 / 167 一、 医疗机构药品采购管理 / 167 二、 医疗机构药品库存管理 / 170 三、 医疗机构制剂管理 / 170 第四节医疗机构药物临床应用管理 / 173 一、 药学服务 / 173 二、 药物临床应用管理规定 / 174 三、 抗菌药物临床应用管理 / 174 四、 辅助用药临床应用管理 / 177 第十三章药品知识产权保护179 **节药品知识产权概述 / 179 一、 知识产权概述 / 179 二、 药品知识产权概述 / 180 第二节药品专利保护 / 181 一、 专利的概念 / 181 二、 药品专利及其类型 / 181 三、 药品专利的申请与授权 / 182 四、 药品专利权的保护、终止和无效 / 183 五、 药品专利实施的强制许可 / 184 六、 药品专利侵权的保护 / 184 第三节药品商标权保护 / 185 一、 药品商标概述 / 185 二、 药品商标权的申请与授权 / 186 三、 药品商标权人的权利 / 187 四、 药品商标侵权 / 187 第四节医药商业秘密和医药未披露数据保护 / 188 一、 医药商业秘密 / 188 二、 医药未披露数据保护 / 189 第十四章药物经济学191 **节药物经济学概述 / 191 一、 药物经济学基本概念 / 191 二、 药物经济学评价方法 / 192 第二节药物经济学主要应用 / 193 一、 药物经济学在国家药物政策制定中的应用 / 193 二、 药物经济学在新药研发中的应用 / 194 三、 药物经济学在促进临床合理用药中的应用 / 195 第三节药物经济学探索热点 / 196 一、 预算影响分析 / 196 二、 中成药药物经济学评价 / 197 三、 其他类型的药物经济学探索热点 / 199 第十五章药事纠纷与处理200 **节药事纠纷与处理概述 / 200 一、 药事纠纷的概念 / 200 二、 药事纠纷的原因 / 200 三、 药品缺陷 / 201 第二节药品缺陷责任 / 203 一、 药品缺陷责任的概念及构成要素 / 203 二、 药品缺陷责任的归责原则和举证责任 / 204 三、 药品缺陷责任的责任主体与责任承担 / 205 四、 药品缺陷责任的免责事由 / 206 第三节药品缺陷侵权赔偿 / 207 一、 药品缺陷侵权赔偿项目 / 207 二、 药品侵权赔偿途径 / 207 第四节医疗机构药事纠纷的原因与防范 / 208 一、 医疗机构药事纠纷的原因 / 208 二、 医疗机构药事纠纷的防范 / 209