无源医疗器械检测技术(供医疗器械专业使用)

**章 无源医疗器械检测概述 **节 无源医疗器械概述 一、定义 二、分类 三、生物医用材料 四、产业发展 第二节 无源医疗器械检测 一、概述 二、检测内容 三、检测要求 第二章 物理性能检测 **节 外观检测 一、特点 二、内容 三、方法 第二节 尺寸检测 一、钢尺 二、游标卡尺 三、外径千分尺 四、测量投影仪 第三节 力学性能检测 一、概述 二、金属材料维氏硬度检测 三、高分子材料邵氏硬度检测 四、金属针管力学性能检测 五、医用敷料力学性能检测 六、医用橡胶材料力学性能检测 七、医用高分子材料力学性能检测 第四节 连接强度的检测 一、连接的种类 二、连接的设计 三、连接强度的具体检测 第五节 阻隔吸收性能的检测 一、概述 二、吸液量的检测方法 三、透湿率的检测方法 四、滤菌性能的检测方法 五、通气阻力的检测方法 六、透气性的检测方法 第六节 微粒污染的检测 一、微粒污染概述 二、微粒污染的检测方法 三、微粒污染的控制 第三章 化学性能检测 **节 概述 一、化学性能检测意义 二、化学物质的来源和分类 三、化学性能检测常用依据 第二节 检验液的制备 一、概述 二、制备方法 三、检验液的保存及注意事项 第三节 还原物质的检测 一、概述 二、方法 第四节 酸碱度的检测 一、概述 二、方法 第五节 紫外吸光度的检测 一、紫外吸光度检测理论基础 二、无源医疗器械紫外吸光度检测 第六节 重金属含量的检测 一、概述 二、重金属总含量的检测方法 三、重金属元素含量检测方法 第七节 氯化物的检测 一、概述 二、方法 第八节 炽灼残渣、蒸发残渣和干燥失重的检测 一、炽灼残渣检测 二、干燥失重 三、蒸发残渣 第九节 环氧乙烷残留量的检测 一、概述 二、意义 三、方法 第四章 微生物检测 **节 微生物限度检查 一、概述 二、微生物计数法 三、控制菌检查法 第二节 无菌检查 一、无菌检查法的概述 二、培养基的适用性检查 三、稀释液、冲洗液及其制备方法 四、无菌检查方法适用性试验 五、供试品的无菌检查 第五章 生物学评价 **节 概述 一、总则 二、生物学评价的基本原则 三、生物学评价的步骤 第二节 生物学性能评价试验的选择 一、生物学性能评价相关标准 二、医疗器械的分类 三、生物学性能评价试验及各试验的选择要点 第三节 生物学性能评价试验样品的制备 一、样品和参照材料的选择 二、浸提液的制备 第四节 ，体外细胞毒性试验 一、概述 二、细胞毒性试验的方法 第五节 皮肤致敏试验 一、概述 二、致敏试验的方法 第六节 刺激和皮内反应试验 一、概述 二、刺激和皮内反应试验的方法 第七节 全身毒性试验 一、概述 二、试验方法 第八节 遗传毒性试验 一、概述 二、细菌回复突变试验的方法 三、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验的方法 四、体内哺乳动物骨髓染色体畸变试验的方法 五、体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法 六、啮齿类动物体内微核试验 第九节 血液相容性试验 一、概述 二、溶血试验 三、补体检测的方法(C3a) 四、血栓形成试验的方法（体内） 第十节 热原试验 一、概述 二、家兔法 三、单核细胞激活试验人全血ELISA法 第十一节 植入试验 一、植入后局部反应试验的概述 二、皮下植入试验 三、肌肉植入试验 四、骨植入试验 五、脑植入试验 第十二节 细菌内毒素检测 一、方法简介 二、操作步骤 参考答案 参考文献