(本科教材)药物分析

**章药物分析基础知识 001

**节药物分析的性质与任务 001

一、概述 001

二、药物分析的内容及任务 002

第二节药品质量标准 003

一、药品质量标准分类 003

二、《中国药典》介绍 004

第三节药物检验基础知识 008

一、药品检验工作基本程序 008

二、实验室管理与安全知识 010

三、药物分析数据的处理 015

四、原始记录及报告单的书写规定 018

第四节药物分析中现代分析方法进展 024

一、高效快速的样品前处理技术 025

二、液相色谱-质谱/串联质谱联用技术及其在药物分析中的应用 026

三、近红外光谱技术在药物分析领域的应用 026

四、毛细管气相色谱技术在药物分析领域的应用 027

【思考与训练】028



第二章药物鉴别 029

**节药物的性状及物理常数的测定 029

一、药物鉴别试验项目 030

二、外观 030

三、溶解度 030

四、主要物理常数 031

【思考与训练】045

第二节药物鉴别试验方法 045

一、化学鉴别法 045

二、光谱鉴别法 046

【思考与训练】048

三、色谱鉴别法 048

第三节药物鉴别试验条件 049

一、溶液的浓度 049

二、溶液的温度 049

三、溶液的酸碱度 049

四、干扰成分 049

五、试验时间 049

六、药物鉴别试验的灵敏度 050

第四节常见药物的化学鉴别方法 050

一、芳香**胺类药物鉴别反应 050

二、茚三酮鉴别反应 050

三、丙二酰脲类鉴别反应 051

四、有机氟化物鉴别反应 052

五、托烷生物碱类鉴别反应 052

六、水杨酸盐、苯甲酸盐、乳酸盐、枸橼酸盐、酒石酸盐鉴别反应 053

七、钠盐、钾盐的鉴别 054

八、铁盐、亚铁盐的鉴别 055

九、硫酸盐、亚硫酸盐或亚硫酸氢盐的鉴别 055

十、硝酸盐、磷酸盐与醋酸盐的鉴别 055

十一、铵盐、加碱加热后放出氨或胺的鉴别反应 056

十二、卤化物的鉴别 056

十三、高锰酸钾褪色反应 056

十四、与醋酸铅反应 057

十五、与碘化汞钾试剂反应 057

十六、与亚硝基铁氰化钠反应 057

十七、银盐、锂盐、铜盐与亚锡盐的鉴别 057

十八、汞盐、亚汞盐的鉴别 057

十九、钙盐、钡盐与镁盐的鉴别 058

二十、锌盐、锑盐与铋盐的鉴别 058

二十一、铝盐、硼酸盐的鉴别 058

二十二、碳酸盐与碳酸氢盐的鉴别 059

【思考与训练】059



第三章药物杂质检查 060

**节药物一般杂质检查 060

一、药物杂质概述 060

二、药物杂质分类 061

三、药物杂质的限量计算 062

四、药物杂质的限量检查 063

五、药物一般杂质的检测方法 064

【思考与训练】080

第二节药物特殊杂质的检查方法 081

一、物理分析法 081

二、化学分析法 082

三、色谱分析法 082

四、光谱分析法 085

【思考与训练】087



第四章药物含量测定 088

**节容量分析法测定药物的含量 088

一、概述 088

二、重量分析法 091

三、滴定分析法 094

四、酸碱滴定法 100

五、氧化还原滴定法 103

六、电位滴定法和永停滴定法 110

七、非水溶液滴定法 114

【思考与训练】118

第二节光谱分析法测定药物的含量 119

一、紫外-可见分光光度法 119

二、原子吸收分光光度法 121

三、荧光分光光度法 123

【思考与训练】125

第三节色谱分析法测定药物的含量 125

一、高效液相色谱法 125

二、气相色谱法 130

【思考与训练】131

第四节各类常用药物的含量测定 132

一、芳酸类药物的含量测定 132

二、芳胺及芳烃胺类药物的含量测定 134

三、磺胺类药物的含量测定 138

四、杂环类药物的含量测定 138

五、巴比妥类药物的含量测定 141

六、甾体激素类药物的含量测定 142

七、维生素类药物的含量测定 145

八、抗生素类药物的含量测定 154

第五节药物分析方法验证 160

一、专属性 160

二、准确度 161

三、精密度 162

四、检测限 163

五、定量限 163

六、线性 164

七、范围 164

【思考与训练】164



第五章药用辅料质量分析 166

**节概述 166

一、药用辅料的要求 167

二、药用辅料的分类 167

三、药用辅料质量标准 170

【思考与训练】177

第二节主药含量测定时常见附加剂的干扰与排除 177

一、片剂中常见赋形剂的干扰与排除 177

二、注射剂中常见赋形剂的干扰与排除 178

【思考与训练】180



第六章原料药质量分析 181

**节概述 181

一、原料药质量研究的一般内容 182

二、影响化学原料药质量的主要因素 185

三、原料药的发展 185

【思考与训练】187

第二节常见原料药的性质及质量分析 187

一、醇、醚、醛和酮类药物 187

二、芳酸及其酯类药物 188

三、芳香胺类药物 188

四、巴比妥类药物 189

五、杂环类药物 190

六、维生素类药物 192

七、抗生素类药物 196

八、甾体激素类药物 197

【思考与训练】201



第七章药物制剂质量分析 202

**节概述 202

【思考与训练】203

第二节常用药物制剂的质量分析 204

一、片剂的质量分析 204

【思考与训练】222

二、胶囊剂 223

三、注射剂 224

【思考与训练】238



附录原始记录及检验报告单格式239



参考文献246