(高职教材)医疗器械经营质量管理实务

**章 绪论
**节 医疗器械与医疗器械质量
一、医疗器械
二、医疗器械质量
第二节 医疗器械经营
一、概念
二、相关法规
第三节 《医疗器械经营质量管理规范》简介
一、编制背景
二、目的
三、适用范围及总体要求
四、经营的分类管理
五、对经营企业的要求
六、主要结构
七、特点
八、有关说明
第四节 《医疗器械经营质量管理规范》与GSP
第五节 质量管理规范与质量管理体系
一、质量管理规范
二、质量管理体系

第二章 职责与制度
**节 组织机构
一、概念
二、设置原则
三、作用
四、设置要求
第二节 职责
一、部门职责
二、岗位职责
第三节 制度
一、质量管理制度
二、质量管理记录制度

第三章 人员与培训
**节 人员资质要求
一、人员的总体要求
二、质量管理人员的要求
三、特殊产品相关人员的要求
四、售后服务人员的要求
第二节 人员培训
一、培训分类
二、培训对象
三、培训内容
四、培训计划与实施
五、培训档案
六、相关注意事项
第三节 人员卫生管理与健康检查
一、卫生管理
二、健康检查
三、企业对人员的卫生管理和健康检查

第四章 设施与设备
**节 经营场所与库房的基本要求
第二节 库房与设施设备
一、库房的要求和条件
二、库房的管理
三、库房的设施设备
四、允许不单独设立库房的情形
第三节 零售经营场所与设施设备
一、经营场所的要求
二、陈列的要求和检查
第四节 有特殊要求的库房与设施设备
一、总体要求
二、冷库
三、冷藏车、保温车
四、冷藏箱、保温箱
第五节 计算机信息管理系统
一、组成
二、要求
三、职责分工
四、基础数据
五、应具备的功能
六、数据管理
第六节 设备的验证、校准与检定
一、验证
二、校准和检定
三、维护
第七节 医疗器械第三方物流企业的设施设备

第五章 采购、收货与验收
**节 医疗器械采购
一、首营企业审核
二、首营品种审核
三、签订采购合同（协议）
四、建立采购记录
第二节 医疗器械收货
一、收货的定义
二、收货操作程序
第三节 医疗器械验收
一、验收的定义
二、验收操作程序

第六章 入库、贮存与检查
**节 医疗器械入库
一、入库记录
二、不合格医疗器械及处置
三、不合格医疗器械的报废
四、不合格医疗器械的销毁
五、不合格医疗器械的质量管理
第二节 医疗器械贮存
一、要求
二、管理
第三节 医疗器械在库检查
一、内容
二、工作实施
三、有效期管理
四、库存盘点

第七章 销售、出库与运输
**节 医疗器械销售
一、销售人员的工作职责与职业素养
二、销售行为的合法性
三、销售对象的合法性
四、销售记录与销售凭据管理
五、销售合同的签订与管理
六、销售发货管理
第二节 医疗器械出库
一、货物出库原则
二、货物出库复核
三、特殊医疗器械出库管理
第三节 医疗器械运输
一、常规医疗器械的运输管理
二、冷链医疗器械的运输管理
三、委托运输管理

第八章 售后服务
**节 售后服务机构、人员的要求
一、售后服务机构的要求
二、售后服务人员的要求
三、职责举例
第二节 退货管理
一、医疗器械退货产品分类
二、购进退出产品的管理制度举例
三、销后退回产品的管理制度举例
四、购进退出及销后退回管理工作程序举例
第三节 客户投诉
一、处理客户投诉的技巧和流程
二、投诉管理制度与人员职责
第四节 不良事件监测和报告
一、不良事件的概念
二、我国医疗器械不良事件监测体系
三、医疗器械不良事件的报告
四、医疗器械经营企业不良事件的监测
第五节 应立即停止经营的情形
一、不符合强制性标准
二、不符合注册或者备案的产品技术要求
三、出现严重质量问题
第六节 召回管理
一、医疗器械召回的定义
二、医疗器械召回的分类
三、医疗器械召回的分级
四、经营企业及其质量负责人的职责或义务

第九章 医疗器械网络销售监督管理
**节 概述
第二节 医疗器械网络销售
一、应具备的资质与条件
二、证件展示
三、产品发布
四、网络销售管理
第三节 医疗器械网络交易服务
一、应具备的资质与条件
二、证件展示
三、网络交易服务管理

第十章 现场检查
**节 《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》基本使用方法
一、适用范围
二、编号规则
三、检查项目定义
四、检查结论与判定
五、现场检查输出
第二节 现场检查时涉及的其他规范性文件
第三节 属地化管理原则下的检查依据
第四节 现场检查过程的PDCA
一、审核准备
二、现场检查实施
三、不符合项描述
四、确定审核结论
五、末次会议
六、审核后续活动
参考答案