医疗器械临床试验的设计与管理:策略&挑战

第1章??临床研究设计面临的挑战
一、临床SOP的制订
二、受试者、研究者和研究中心的选择
三、临床研究入组受试者的定义
四、研究用医疗器械系统的定义
五、研究合同的有关挑战
六、文献述评
七、研究方案设计、统计分析计划（SAP）和选择临床试验终点所面临的挑战
八、盲法或设盲
九、主要和次要终点
十、临床试验终点的选择
十一、FDA和CE认证研究中主要终点之间的差异
十二、SAP和临床试验终点
十三、用于临床试验的SAP组成部分
十四、临床研究人员在研究方案中的作用和责任
十五、在研究过程中改变主要结局
十六、主要和次要终点的定义
十七、“复合”终点
十八、替代终点
十九、减少研究的样本量
二十、定义终点测量的统计学参数
二十一、临床试验结果报告
二十二、优势与等效性试验
二十三、亚组分析
二十四、ICF面临的挑战
二十五、风险/收益分析
第2章??研究管理的挑战
一、通过放宽研究标准来增加受试者入选人数
二、遵循研究方案
三、与数据准确性和完整性相关的挑战
四、数据分析
五、数据完整性
六、使用Meta分析研究的标准
七、谁有权限获得临床试验记录
八、研究数据的管理和质量保证
九、缺失数据分析
十、跨研究中心的数据检查
十一、不良事件报告面临的挑战
十二、不良事件编码系统
十三、方案偏离报告
十四、Z终研究临床报告中的不良事件报告
十五、美国与欧盟定义和报告不良事件的差异
十六、不良事件报告的挑战
十七、临床试验中的偏倚Z小化
第3章??历史对照的选择
一、医疗器械临床试验中对照组的类型
二、对照组的目的
三、安慰剂对照组的使用
四、随机对照临床试验的优势
五、随机对照临床试验的劣势
六、常用关键设计
七、历史对照的定义
八、目标值
九、具有历史对照的临床研究实例
十、LACI临床研究
十一、左心室辅助器械
十二、临床研究总结
十三、历史对照建议总结
第4章??临床试验中的欺诈和不当行为
一、临床试验中的欺诈和不当行为
二、欺诈的警告信号
三、发现严重不当行为的技巧
四、虚假索赔法
五、预防欺诈
六、处理不当投诉的政策
七、举报试验不当行为
八、生物检索信息监测系统
第5章??医疗器械法规面临的挑战
一、510（K）器械的决策
二、510（K）“实质等同性的决策过程”
三、非重大风险器械的决策过程
四、医疗器械与药物规范在临床试验中的异同
五、药物和器械的定义
六、组合产品
七、FDA与申办者会议
八、BIMO检查
九、研究者发起的临床研究
第6章??全球临床研究和CE认证过程的挑战
一、全球试验的注意事项
二、全球协调工作任务的挑战
三、FDA关于接受国外临床研究中心的建议
四、进行全球临床试验的操作提示
五、CE认证的过程和挑战
六、国际标准ISO 14155
七、FDA与CE认证临床试验之间的差异
八、CE认证研究的挑战
第7章??具有挑战性的FDA PMA案例
一、PMA P970029（TMR 2000钬激光系统）
二、PMA P040012颈动脉支架术治疗颈动脉疾病
三、历史对照假设
四、药物洗脱支架PMA P070015（XIENCE Ⅴ DES）中使用
????血管造影的晚期管腔丢失作为主要终点
第8章??临床研究的生物伦理学
一、临床研究中的生物伦理学挑战
二、GCP中研究者的标准规范
三、WHO的GCP原则
四、指南和伦理原则
五、IRB审查流程
参考文献
附录部分
附录A??临床术语表、CE认证和统计术语
附录B??缩略语