药品生产质量管理工程(朱世斌)(第三版)

第1章 概论
1.1 药品及其生命周期管理
1.1.1 药品的定义
1.1.2 药品的分类
1.1.3 药品的特殊性
1.1.4 药品全生命周期管理
1.2 药品管理法律体系
1.2.1 药品管理的概念
1.2.2 药品管理法
1.2.3 药品管理的若干制度
1.2.4 药品监督管理
1.2.5 疫苗管理法
1.3 药品注册管理
1.3.1 鼓励药物创新
1.3.2 国家药品标准
1.3.3 审评审批制度
1.3.4 药品注册
1.3.5 药品上市后管理
1.4 药品上市许可持有人
1.4.1 持有人的概念
1.4.2 持有人的权利
1.4.3 持有人的责任
1.5 药品生产和GMP
1.5.1 从事药品生产**条件
1.5.2 药品生产许可证
1.5.3 GMP
1.5.4 GMP监管模式
1.5.5 GMP发展趋势
1.6 系统工程和药品生产质量管理工程
1.6.1 工程的概念
1.6.2 系统工程
1.6.3 药品生产企业系统管理
1.6.4 药品生产质量管理工程
思考题
第2章 药厂（车间）设计
2.1 药品生产环境
2.1.1 GMP对药厂洁净室的环境控制要求
2.1.2 空调净化系统
2.1.3 空调净化系统的空气处理
2.1.4 空气净化系统中的局部净化设备
2.2 药厂（车间）设计的基本程序
2.2.1 药厂（车间）设计的工作阶段
2.2.2 药厂选址与总图布置
2.2.3 药厂（车间）设计的常用规范与标准
2.3 药厂（车间）工艺流程设计
2.3.1 药厂（车间）工艺流程设计的重要性与任务
2.3.2 药厂（车间）工艺流程设计的基本程序
2.3.3 工艺流程设计的技术处理
2.3.4 常见药品剂型的工艺流程框图
2.4 药厂（车间）布置设计
2.4.1 概述
2.4.2 车间布置设计的基本要求
2.4.3 车间的总体布置
2.4.4 药厂洁净车间设计及技术要求
2.4.5 设备设计、选型与布置
2.5 管道布置设计
2.5.1 概述
2.5.2 管道、阀门和管件的选择
2.5.3 管道设计的基本要求
思考题
第3章 生产管理
3.1 生产和生产管理的概念和基本内容
3.2 药品生产管理的基本要求
……
第4章 质量管理与控制
第5章 确认与验证
第6章 无菌药品生产质量管理
第7章 疫苗生产质量安全管理
第8章 制药用水
参考文献