药物警戒实践

**章我国药物警戒的发展 …………………………………………………………………… 1 **节药物警戒的定义 ………………………………………………………………… 2 第二节我国药品不良反应监测与药物警戒的发展 …………………………………… 3 第三节我国药物警戒相关法规体系 …………………………………………………… 5 第四节我国 MAH药物警戒工作要求 ………………………………………………… 8 第二章 CIOMS/ICH系列药物警戒指南………………………………………………………… 11 **节 CIOMS系列药物警戒相关指导原则 …………………………………………… 12 第二节 ICH E2系列药物警戒相关指导原则 …………………………………………… 16 第三章美国、欧盟、日本的药物警戒制度 …………………………………………………… 23 **节美国药物警戒制度 ……………………………………………………………… 24 第二节欧盟药物警戒制度 ……………………………………………………………… 31 第三节日本药物警戒制度 ……………………………………………………………… 38 第四章不同国家或地区药物警戒体系对 MAH要求的梳理与比较 ……………………… 47 **节不同国家或地区药物警戒主要法规体系对比 ………………………………… 48 第二节不同国家或地区药物警戒法规对 MAH的要求 ……………………………… 48 第三节各国对 MAH药物警戒职责定位总结 ………………………………………… 55 第五章药物警戒体系……………………………………………………………………………… 59 **节药物警戒体系概览 ……………………………………………………………… 60 第二节药物警戒组织机构与人员 ……………………………………………………… 63 第三节药物警戒委托管理 ……………………………………………………………… 66 第四节药物警戒体系主文件 …………………………………………………………… 69 第五节药物警戒制度和规程文件 ……………………………………………………… 70 第六章个例不良事件 /反应收集评价和报告 ………………………………………………… 77 **节上市后个例药品不良反应收集评价和报告 …………………………………… 78 第二节上市后疫苗不良反应——疑似预防接种异常反应的收集和报告 …………… 85 第三节临床试验中个例药品不良事件收集和报告 …………………………………… 86 第七章药品安全性分析评价与风险管理 ……………………………………………………… 89 **节获益—风险平衡…………………………………………………………………… 90 第二节个例药品不良反应报告的分析评价 …………………………………………… 92 2 药物警戒实践2 药物警戒实践 第三节信号检测与信号管理 …………………………………………………………… 95 第四节药物警戒计划 ………………………………………………………………… 102 第五节说明书中安全性信息的更新 ………………………………………………… 107 第六节临床试验期间的风险管理 …………………………………………………… 109 第八章药品安全性更新报告 ………………………………………………………………… 111 **节研发期间安全性更新报告 …………………………………………………… 112 第二节定期安全性更新报告和定期获益—风险评估报告 …………………………… 121 第三节其他安全性总结报告 ………………………………………………………… 129 第九章药物警戒体系的质量管理 …………………………………………………………… 131 **节质量管理体系概要和法规介绍 ……………………………………………… 132 第二节药物警戒质量保证系统的建立 ……………………………………………… 135 第三节药物警戒关键活动的质量管理 ……………………………………………… 137 第四节药物警戒内部审计 …………………………………………………………… 147 第五节药品监管部门的检查 ………………………………………………………… 149 第十章药物流行病学在药物警戒中的应用 ………………………………………………… 155 **节药物流行病学基本原理 ……………………………………………………… 156 第二节产生安全性信号的方法 ……………………………………………………… 157 第三节检验安全性信号的方法 ……………………………………………………… 161 第四节整合安全性证据的方法 ……………………………………………………… 169 第五节药物流行病学研究中的偏倚 ………………………………………………… 170 第六节药物流行病学的研究设计原则 ……………………………………………… 172 第十一章药物警戒计算机系统 ……………………………………………………………… 175 **节系统进化与未来 ……………………………………………………………… 176 第二节系统架构和组件 ……………………………………………………………… 178 第三节系统功能和特性 ……………………………………………………………… 181 第四节 E2B标准和 EDI网关 ………………………………………………………… 184 第五节系统验证 ……………………………………………………………………… 187 第十二章中药药物警戒………………………………………………………………………… 191 **节中药药物警戒的起源和发展 ………………………………………………… 192 第二节中药特有的安全性风险因素及其防范措施 ………………………………… 193 第三节问题与展望 …………………………………………………………………… 201 附录 ………………………………………………………………………………………………… 203 附录 1 药品群体不良事件基本信息表 ……………………………………………… 204 附录 2 上市后个例药品不良反应收集和报告术语与缩写 ………………………… 205 附录 3 药品不良反应 /事件报告表…………………………………………………… 206 附录 4 境外发生的药品不良反应 /事件报告表……………………………………… 207 目录 3目录 3 附录 5 疑似预防接种异常反应个案报告卡 ………………………………………… 208 附录 6 群体性疑似预防接种异常反应登记表 ……………………………………… 209 附录 7 临床试验中个例药品不良事件收集和报告术语与缩写 …………………… 210 主要缩略语 ………………………………………………………………………………………… 212 思考题参考答案 …………………………………………………………………………………… 214