基于真实世界证据的医疗器械临床使用评价指南 (2.0版)

一、指南制定的背景与目的001
（一）指南制定的背景003
（二）指南制定的目的005

二、评价对象的选择原则007

三、医疗器械临床使用评价指标框架概述011
（一）医用耗材临床使用评价指标框架概述013
（二）医疗设备临床使用评价指标框架概述017

四、真实世界研究相关概念及其关系023
（一）真实世界证据与真实世界数据025
（二）真实世界研究与随机对照临床试验025

五、真实世界研究的方法学027
（一）真实世界研究方法学综述029
（二）数据质量规范034
（三）统计学分析要点037

六、评价结果的应用039
（一）评价结果的应用场景041
（二）评价结果的推广043

附录045
附录1**批国家高值医用耗材重点治理清单047
附录2医疗设备临床使用评价指标设计举例049
附录3卫生经济学评价基本方法学055
附录4统计学方法056
附录5医用耗材临床使用评价案例061
附录6医疗设备临床使用评价案例079

参考文献090