监测与报告(药品GVP指南)

1 个例药品不良反应信息的收集渠道 1.1 企业电话和邮箱 1.1.1 企业电话收集 1.1.2 邮箱收集 1.2 医疗机构 1.3 药品经营企业和药品生产企业 1.3.1 药品经营企业 1.3.2 药品生产企业 1.4 学术文献 1.4.1 文献数据库的选择 1.4.2 文献检索策略的制定 1.4.3 文献检索频率的制定 1.4.4 文献的识别和处理流程 1.5 上市后研究和项目 1.6 互联网及其他相关途径 1.7 监管机构来源 2 个例药品不良反应的记录、传递与核实 2.1 背景介绍和法规要求 2.2 个例药品不良反应的记录 2.2.1 信息记录的方式及管理要求 2.2.2 信息记录的基本原则 2.2.3 不同报告来源的信息记录 2.3 信息的传递 2.3.1 对 接收人的要求 2.3.2 信息传递及时限要求 2.3.3 信息传递过程中的数据安全保护 2.4 个例药品不良反应的核实 2.4.1 执行信息核实的内容范围 2.4.2 信息核实的基本流程 2.4.3 对信息核实发现问题的处理 2.4.4 对于已形成报告的处理 3 个例药品不良反应报告的确认与评价 3.1 有效报告 3.1.1 可识别的患者 3.1.2 可识别的报告者 3.1.3 怀疑药品 3.1.4 药品不良反应 3.2 药品不良反应报告范围 3.2.1 文献药品不良反应报告 3.2.2 境外个例安全性信息报告 3.2.3 来源于企业之间合作销售或合作产品开发等情况下的报告 3.2.4 药品不良反应监测中心数据库中反馈报告的处理 3.3 重复报告 3.3.1 识别重复报告 3.3.2 确认重复报告 3.3.3 管理重复报告 3.4 个例药品不良反应的分析评价 3.4.1 非预期药品不良反应 3.4.2 严重药品不良反应 3.4.3 关联性评价